سيميبليماب والكيميائي البلاتيني يحصلان على موافقة FDA في الخط الأول لسرطان الرئة

للمرضى المصابين بمرض متقدم من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)، والذين لا تحمل أورامهم طفرات EGFR وALK وROS1، حصل العلاج المناعي مع الكيميائي القائم على البلاتين، واسمه cemiplimab-rwlc (Libtayo، Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)، وهو علاج مناعي، على موافقة FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) في 8 نوفمبر 2022.

موافقة FDA رقم 4 لسيميبليماب

سيميبليماب علاج مناعي من فئة Anti-PD-1، وقد وافقت عليه FDA سابقًا في 2018 لسرطان الجلد الحرشفي، وفي 2021 لسرطان الجلد القاعدي، وفي 2021 أيضًا لحالات PD-L1 TPS>=%50 بوصفه علاج خط أول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.

الموافقة 4 لعلاج مناعي كيميائي في الخط الأول لـKHDAK

أصبح هذا المزيج المناعي الكيميائي، في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم (KHDAK)، بصرف النظر عن PD-L1، العلاج رقم 4 الذي توافق عليه FDA. وكانت العلاجات المناعية «بيمبروليزوماب» و«أتيزوليزوماب» و«نيفولوماب-إيبيليموماب» قد اعتُمدت سابقًا مع الكيميائي القائم على البلاتين لعلاج هؤلاء المرضى.

موافقة FDA بفضل Study 16113

قُيّمت فعالية سيميبليماب لدى 466 مريضًا بـKHDAK المتقدم غير المعالجين جهازيًا سابقًا، في Study 16113، وهي دراسة عشوائية متعددة المراكز والبلدان ومزدوجة التعمية وذات ضابط فعال. ووُزع المرضى عشوائيًا لتلقي 4 دورات كل 3 أسابيع من cemiplimab-rwlc مع الكيميائي القائم على البلاتين، ثم cemiplimab-rwlc وكيميائي الصيانة، أو 4 دورات كل 3 أسابيع من دواء وهمي مع الكيميائي القائم على البلاتين، ثم الوهمي وعلاج الصيانة، بنسبة 2:1.

كان مقياس الفعالية الرئيسي المطلوب في الدراسة البقاء الكلي. وشملت المقاييس الإضافية البقاء دون تقدم المرض ومعدل الاستجابة الكلي، بتقييم مراجعة مركزية مستقلة معماة.

النتائج

• أظهر سيميبليماب مع الكيميائي القائم على البلاتين تحسنًا ذا دلالة إحصائية وسريرية في البقاء الكلي مقارنة بالدواء الوهمي مع الكيميائي: انخفاض خطر الوفاة بنسبة %29 (نسبة الخطر [HR] 0,71 [%95 GA: 0,53، 0,93]، قيمة p ثنائية الجانب = 0,0140).
• بلغ وسيط البقاء الكلي في ذراع سيميبليماب مع الكيميائي 21.9 شهرًا (%95 GA: 15.5، غير قابل للتقييم)، وفي ذراع الوهمي مع الكيميائي 13 شهرًا (%95 GA: 11.9، 16.1).
• بلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض في ذراع سيميبليماب مع الكيميائي 8,2 أشهر (%95 GA: 6,4، 9,3)، وفي ذراع الوهمي مع الكيميائي 5 أشهر (%95 GA: 4,3، 6,2) (HR 0,56؛ %95 GA: 0.44، 0.70، p<0.0001).
• بلغ معدل الاستجابة الكلي في ذراع العلاج المناعي %43 (%95 GA: 38، 49)، و %23 (%95 GA: 16، 30) في الذراع الأخرى.

كانت أشيع (≥%15) الآثار الجانبية الثعلبة (تساقط الشعر) وألم العضلات والعظام والغثيان والتعب والاعتلال العصبي المحيطي (تلف الأعصاب في نهايات اليدين والقدمين) ونقص الشهية.

الجرعة الموصى بها من cemiplimab-rwlc هي جرعة كل 3 أسابيع بمقدار 350 mg IV.

*