ცემიპლიმაბმა და პლატინიანმა ქიმიოთერაპიამ ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო

შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა სიმსივნეში EGFR, ALK და ROS1 მუტაციები არ არის, პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) სახელწოდების იმუნოთერაპიამ FDA-ის (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის) დამტკიცება 2022 წლის 8 ნოემბერს მიიღო.

ცემიპლიმაბის 4-ე FDA დამტკიცება

ცემიპლიმაბი, Anti-PD-1 კლასის იმუნოთერაპია, მანამდე FDA-მ 2018 წელს კანის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოსთვის, 2021 წელს კანის ბაზალურუჯრედოვანი კიბოსთვის და იმავე 2021 წელს PD-L1 TPS>=50% არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობად დაამტკიცა.

იმუნოთერაპიისა და ქიმიოთერაპიის 4-ე დამტკიცება KHDAK-ის პირველი ხაზის მკურნალობაში

ეს იმუნოთერაპია-ქიმიოთერაპიის კომბინაცია გახდა შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) პირველი ხაზის 4-ე მკურნალობა, რომელმაც FDA-ის დამტკიცება PD-L1-ისგან დამოუკიდებლად მიიღო. მანამდე „პემბროლიზუმაბის“, „ატეზოლიზუმაბისა“ და „ნივოლუმაბი-იპილიმუმაბის“ იმუნოთერაპიები პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან ერთად ამ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტებისთვის დამტკიცდა.

FDA-ის დამტკიცება Study 16113-ის საფუძველზე

ცემიპლიმაბის ეფექტიანობა შეფასდა მანამდე სისტემური მკურნალობის არმიმღებ, შორსწასული KHDAK-ის მქონე 466 პაციენტში, რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ, მრავალეროვნულ, ორმაგად ბრმა, აქტიურად კონტროლირებულ Study 16113 კვლევაში. პაციენტები 2:1 თანაფარდობით შემთხვევითად განაწილდნენ: cemiplimab-rwlc-სა და პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიას იღებდნენ ყოველ 3 კვირაში 4 კურსის განმავლობაში, შემდეგ კი cemiplimab-rwlc-სა და შემანარჩუნებელ ქიმიოთერაპიას; ან პლაცებოსა და პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიას ყოველ 3 კვირაში 4 კურსის განმავლობაში, შემდეგ კი პლაცებოსა და შემანარჩუნებელ მკურნალობას.

კვლევის ეფექტიანობის მთავარი საზომი საერთო გადარჩენა იყო. დამატებითი საზომები იყო ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური განხილვით შეფასებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენა და საერთო პასუხის სიხშირე.

შედეგები

• ცემიპლიმაბმა პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან ერთად პლაცებოსა და ქიმიოთერაპიასთან შედარებით საერთო გადარჩენის სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა: სიკვდილის რისკი 29%-ით შემცირდა (საფრთხის თანაფარდობა [HR] 0,71 [95% GA: 0,53, 0,93], ორმხრივი p-მნიშვნელობა = 0,0140).
• საერთო გადარჩენის მედიანა ცემიპლიმაბისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 21,9 თვე იყო (95% GA: 15,5, შეუფასებელი), ხოლო პლაცებოსა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 13 თვე (95% GA: 11,9, 16,1).
• პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა ცემიპლიმაბისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 8,2 თვე იყო (95% GA: 6,4, 9,3), ხოლო პლაცებოსა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 5 თვე (95% GA: 4,3, 6,2) (HR 0,56; 95% GA: 0,44, 0,70, p<0,0001).
• საერთო პასუხის სიხშირე იმუნოთერაპიის ჯგუფში 43% იყო (95% GA: 38, 49), ხოლო მეორე ჯგუფში 23% (95% GA: 16, 30).

ყველაზე ხშირი (≥15%) გვერდითი მოვლენები იყო ალოპეცია (თმის ცვენა), კუნთ-სახსროვანი ტკივილი, გულისრევა, დაღლილობა, პერიფერიული ნეიროპათია (ხელ-ფეხის ბოლოებში ნერვის დაზიანება) და მადის დაქვეითება.

cemiplimab-rwlc-ის რეკომენდებული დოზაა 350 mg IV ყოველ 3 კვირაში.

*