Cemiplimab və platinli kimyaterapiya ağciyər xərçəngində birinci xətt üçün FDA təsdiqi aldı

İrəliləmiş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan, şişlərində EGFR, ALK və ROS1 mutasiyaları olmayan xəstələr üçün platin əsaslı kimyaterapiya ilə birlikdə cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) adlı immunoterapiya 8 noyabr 2022-ci ildə FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiqini aldı.

Cemiplimab üçün 4-cü FDA təsdiqi

Anti-PD-1 sinfindən olan immunoterapiya cemiplimab əvvəllər 2018-ci ildə yastı hüceyrəli dəri xərçəngi, 2021-ci ildə bazal hüceyrəli dəri xərçəngi və yenə 2021-ci ildə PD-L1 TPS>=50% kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin birinci xətt müalicəsi üçün FDA təsdiqi almışdı.

KHDAK-nın birinci xətt müalicəsində 4-cü immunoterapiya-kimyaterapiya təsdiqi

Bu immunoterapiya-kimyaterapiya kombinasiyası irəliləmiş kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin (KHDAK) birinci xətt müalicəsində PD-L1-dən asılı olmayaraq FDA təsdiqi alan 4-cü müalicə oldu. Əvvəllər "pembrolizumab", "atezolizumab" və "nivolumab-ipilimumab" immunoterapiyaları platin əsaslı kimyaterapiya ilə birlikdə bu vəziyyətdə olan xəstələrin müalicəsində istifadə üçün təsdiqlənmişdi.

Study 16113 ilə əldə edilən FDA təsdiqi

Cemiplimabın təsiri əvvəllər sistemli müalicə almamış, irəliləmiş KHDAK olan 466 xəstənin iştirak etdiyi randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, çoxmillətli, ikiqat kor, aktiv nəzarətli Study 16113 tədqiqatında qiymətləndirildi. Xəstələr 2:1 nisbətində 4 kurs üçün hər 3 həftədən bir cemiplimab-rwlc və platin əsaslı kimyaterapiya, ardınca cemiplimab-rwlc və saxlayıcı kimyaterapiya qrupuna və ya 4 kurs üçün hər 3 həftədən bir plasebo və platin əsaslı kimyaterapiya, ardınca plasebo və saxlayıcı müalicə qrupuna təsadüfi ayrıldılar.

Tədqiqatın əsas effektivlik meyarı ümumi sağqalım idi. Əlavə effektivlik meyarları kor müstəqil mərkəzi qiymətləndirmə ilə müəyyən edilən proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalım və ümumi cavab göstəricisi idi.

Nəticələr

• Cemiplimab və platin əsaslı kimyaterapiya plasebo və kimyaterapiya ilə müqayisədə ümumi sağqalımda statistik və klinik baxımdan əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi: ölüm riskində 29% azalma (hazard nisbəti [HR] 0,71 [95% GA: 0,53, 0,93], ikitərəfli p-dəyəri = 0,0140).
• Median ümumi sağqalım cemiplimab və kimyaterapiya qrupunda 21,9 ay (95% GA: 15,5, qiymətləndirilə bilməyən), plasebo və kimyaterapiya qrupunda isə 13 ay idi (95% GA: 11,9, 16,1).
• Median proqressiyasız sağqalım cemiplimab və kimyaterapiya qrupunda 8,2 ay (95% GA: 6,4, 9,3), plasebo və kimyaterapiya qrupunda isə 5 ay idi (95% GA: 4,3, 6,2) (HR 0,56; 95% GA: 0,44, 0,70, p<0,0001).
• Ümumi cavab göstəricisi immunoterapiya qrupunda 43% (95% GA: 38, 49) və 23% (95% GA: 16, 30) idi.

Ən çox rast gəlinən (≥15%) yan təsirlər alopesiya (saç tökülməsi), əzələ-skelet ağrısı, ürəkbulanma, yorğunluq, periferik neyropatiya (əl-ayaq uclarında sinir zədələnməsi) və iştahanın azalması idi.

Tövsiyə edilən cemiplimab-rwlc dozası hər 3 həftədən bir 350 mg IV-dir.

*