سمیپلیماب همراه با شیمی‌درمانی پلاتینی در خط اول سرطان ریه تأیید FDA گرفت

برای بیماران دارای نوع پیشرفته سرطان ریه غیرسلول‌کوچک (KHDAK) که تومورشان جهش‌های EGFR، ALK و ROS1 ندارد، داروی cemiplimab-rwlc (Libtayo، Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) همراه با شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، به‌عنوان ایمونوتراپی در 8 نوامبر 2022 تأیید FDA، سازمان غذا و داروی ایالات متحده، را گرفت.

تأیید شماره 4 از سوی FDA برای سمیپلیماب

سمیپلیماب، یک ایمونوتراپی از گروه Anti-PD-1، پیش‌تر در 2018 برای سرطان پوست سلول سنگفرشی، در 2021 برای سرطان پوست سلول بازال و همچنین در 2021 به‌عنوان درمان خط اول سرطان ریه غیرسلول‌کوچک دارای PD-L1 TPS>=50% تأیید FDA گرفته بود.

تأیید شماره 4 ایمونوتراپی و شیمی‌درمانی در درمان خط اول KHDAK

این ترکیب ایمونوتراپی و شیمی‌درمانی، درمان شماره 4 بود که به‌طور مستقل از PD-L1 در درمان خط اول سرطان ریه غیرسلول‌کوچک پیشرفته (KHDAK)، تأیید FDA گرفت. پیش‌تر ایمونوتراپی‌های «pembrolizumab»، «atezolizumab» و «nivolumab-ipilimumab» همراه با شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین برای درمان این بیماران تأیید شده بودند.

تأیید FDA بر پایه Study 16113

اثربخشی سمیپلیماب در Study 16113، مطالعه‌ای تصادفی‌شده، چندمرکزی، چندملیتی، دوسوکور و با کنترل فعال، در 466 بیمار دارای KHDAK پیشرفته که پیش‌تر درمان سیستمیک نگرفته بودند، بررسی شد. بیماران با نسبت 2:1 به دو رژیم تقسیم شدند: cemiplimab-rwlc به‌اضافه شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، هر 3 هفته برای 4 دوره و سپس cemiplimab-rwlc و شیمی‌درمانی نگهدارنده؛ یا دارونما به‌اضافه شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، هر 3 هفته برای 4 دوره و سپس دارونما و درمان نگهدارنده.

معیار اصلی پیامد اثربخشی که مطالعه قصد سنجش آن را داشت، بقای کلی بود. معیارهای اضافی اثربخشی شامل بقای بدون پیشرفت و میزان پاسخ کلی بودند که با بازبینی مرکزی مستقل و کور ارزیابی شدند.

نتایج

• سمیپلیماب به‌اضافه شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، در مقایسه با دارونما به‌اضافه شیمی‌درمانی، بهبودی معنادار از نظر آماری و بالینی در بقای کلی نشان داد: کاهش 29% در خطر مرگ (نسبت خطر [HR] 0,71 [95% GA: 0,53، 0,93]، مقدار p دوطرفه = 0,0140).
• میانه بقای کلی در گروه سمیپلیماب به‌اضافه شیمی‌درمانی، 21,9 ماه (95% GA: 15,5، غیرقابل ارزیابی) و در گروه دارونما به‌اضافه شیمی‌درمانی، 13 ماه بود (95% GA: 11,9، 16,1).
• میانه بقای بدون پیشرفت در گروه سمیپلیماب به‌اضافه شیمی‌درمانی، 8,2 ماه (95% GA: 6,4، 9,3) و در گروه دارونما به‌اضافه شیمی‌درمانی، 5 ماه بود (95% GA: 4,3، 6,2) (HR 0,56؛ 95% GA: 0,44، 0,70، p<0,0001).
• میزان پاسخ کلی در گروه ایمونوتراپی، 43% (95% GA: 38، 49) و 23% (95% GA: 16، 30) بود.

شایع‌ترین (≥15%) عوارض جانبی شامل آلوپسی یا ریزش مو، درد عضلانی‌اسکلتی، تهوع، خستگی، نوروپاتی محیطی یا آسیب عصبی انتهای دست و پا و کاهش اشتها بود.

برای cemiplimab-rwlc، دوز توصیه‌شده 350 mg به‌صورت IV هر 3 هفته است.

*