تأیید FDA برای سمیپلیماب در سرطان ریه با PD-L1 بسیار مثبت

در 22 فوریه 2021، FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا، برای درمان مرحله پیشرفته سرطان ریه غیرسلول‌کوچک (NSCLC) در خط اول، سمیپلیماب-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) را به‌عنوان ایمنی‌درمانی تأیید کرد. از شرایط مصرف این است که بیماران فاقد جهش‌های ژنتیکی EGFR, ALK یا ROS1 باشند و بر اساس آزمایش تأییدشده FDA، تومورشان میزان بالای مثبت‌بودن PD-L1 داشته باشد (نمره نسبت توموری یا TPS > % 50).

سمیپلیماب از رده Anti-PD-1، یک مهارکننده نقطه وارسی ایمنی است؛ اثربخشی سمیپلیماب در 710 بیمار مبتلا به NSCLC پیشرفته، در کارآزمایی چندمرکزی، تصادفی و بدون کورسازی Study 1624 (NCT03088540) ارزیابی شد. بیماران برای دریافت درمان تا 108 هفته، هر 3 هفته با سمیپلیماب-rwlc وریدی 350 mg یا شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، با نسبت 1:1 به‌طور تصادفی به یکی از دو بازو تخصیص یافتند. معیارهای اصلی اثربخشی بر اساس بررسی مرکزی مستقل کورشده، بقای کلی یا OS و بقای بدون پیشرفت (PFS) بودند.

مطالعه در بیماران دریافت‌کننده سمیپلیماب-rwlc نسبت به شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، بهبود معنادار آماری در OS و PFS نشان داد.

• میانه بقای کلی در بازوی ایمنی‌درمانی 22.1 ماه (% 95 CI: 17.7, NE) و در بازوی شیمی‌درمانی 14.3 ماه (% 95 CI: 11.7, 19.2) بود
• در مقایسه با شیمی‌درمانی، میزان کاهش خطر مرگ برای بیماران بازوی سمیپلیماب-rwlc، % 32 بود (HR 0.68؛ % 95 CI: 0.53, 0.87، p = 0,0022).
• میانه بقای بدون پیشرفت در بازوی سمیپلیماب-rwlc، 6,2 ماه (4,5, 8,3) و در بازوی شیمی‌درمانی 5,6 ماه (4,5, 6,1) بود (HR 0,59؛ % 95 CI: 0,49, 0,72، p <0,0001).
• میزان پاسخ کلی تأییدشده در بازوهای سمیپلیماب-rwlc و شیمی‌درمانی، به‌ترتیب % 37 (% 95 CI: 32, 42) و % 21 (% 95 CI: 17, 25) بود.

در Study 1624، هنگام مصرف تک‌دارویی سمیپلیماب-rlwc، شایع‌ترین ( > % 10)، عوارض درد اسکلتی‌عضلانی، بثورات، کم‌خونی، خستگی، کاهش اشتها، پنومونی یا ذات‌الریه و سرفه بودند.

برای درمان NSCLC، سمیپلیماب-rwlc با دوز توصیه‌شده هر 3 هفته یک‌بار، طی 30 دقیقه به‌صورت وریدی و به مقدار 350 mg تجویز می‌شود.