Иммунотерапия цемиплимабом получила одобрение FDA для рака лёгких с высокой позитивностью PD-L1

22 февраля 2021 года FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США) одобрило для распространённого немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) в первой линии лечения пациентов препарат иммунотерапии cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.). Условие применения: у пациентов не должно быть генетических мутаций EGFR, ALK или ROS1, а их опухоли должны, по результатам одобренного FDA теста, иметь высокую PD-L1 позитивность (доля опухолевых клеток [TPS] > 50%).

Относящийся к классу Anti-PD-1 ингибитор иммунных контрольных точек цемиплимаб оценивался в Study 1624 (NCT03088540) — многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с участием 710 пациентов с распространённым НМРЛ. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в одну из двух групп: внутривенное введение cemiplimab-rwlc в дозе 350 mg каждые 3 недели на протяжении до 108 недель либо химиотерапия на основе платины. Основными показателями эффективности были общая выживаемость (GS) по результатам слепой независимой централизованной оценки и выживаемость без прогрессирования (PFS).

Исследование показало статистически значимое улучшение GS и PFS у пациентов, получавших cemiplimab-rwlc, по сравнению с получавшими химиотерапию на основе платины.

• Медиана общей выживаемости в группе иммунотерапии составила 22,1 месяца (95% CI: 17.7, NE), а в группе химиотерапии — 14,3 месяца (95% CI: 11.7, 19,2)
• По сравнению с химиотерапией снижение риска смерти у пациентов группы cemiplimab-rwlc составило 32%. (HR 0,68;95% CI: 0.53, 0,87 , p = 0,0022).
• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,2 месяца (4,5, 8,3) в группе cemiplimab-rwlc и 5,6 месяца (4,5, 6,1) в группе химиотерапии (HR 0,59;95% CI: 0,49, 0,72, p <0,0001).
• Подтверждённая частота общего ответа в группах cemiplimab-rwlc и химиотерапии составила соответственно 37% (95% CI: 32, 42) и 21% (95% CI: 17, 25).

В Study 1624 при применении cemiplimab-rlwc в качестве единственного препарата наиболее частые ( > 10%) побочные эффекты включали скелетно-мышечную боль, сыпь, анемию, утомляемость, снижение аппетита, пневмонию (воспаление лёгких) и кашель.

Для лечения НМРЛ рекомендованная для cemiplimab-rwlc доза вводится каждые 3 недели, внутривенно в течение 30 минут, в количестве 350 mg.