Imunoterapia cu cemiplimab a primit aprobare FDA pentru cancerul pulmonar cu pozitivitate PD-L1 ridicată

La 22 februarie 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a aprobat, pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, tratamentul de primă linie cu imunoterapia cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.). Condiția utilizării este absența mutațiilor genetice EGFR, ALK sau ROS1 și o pozitivitate tumorală ridicată, determinată printr-un test aprobat de FDA, pentru PD-L1 (Scorul proporției tumorale [TPS] > 50%).

Eficacitatea cemiplimabului, din clasa anti-PD-1, un inhibitor al punctelor de control imunitar, a fost evaluată în Study 1624 (NCT03088540), un studiu multicentric, randomizat, deschis, pe 710 pacienți cu NSCLC avansat. Pacienții au fost repartizați aleatoriu în raport 1:1 în două brațe pentru a primi intravenos cemiplimab-rwlc 350 mg la fiecare 3 săptămâni, timp de până la 108 săptămâni, sau chimioterapie pe bază de platină. Principalele criterii de eficacitate erau supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără progresie (PFS), conform evaluării centrale independente în orb.

Studiul a arătat îmbunătățiri semnificative statistic ale OS și PFS la pacienții care primeau cemiplimab-rwlc, comparativ cu cei tratați prin chimioterapie pe bază de platină.

• Supraviețuirea globală mediană era de 22,1 luni în brațul imunoterapiei (95% CI: 17,7; NE), comparativ cu 14,3 luni în brațul chimioterapiei (95% CI: 11,7; 19,2)
• Comparativ cu chimioterapia, reducerea riscului de deces pentru pacienții brațului cemiplimab-rwlc era de 32%. (HR 0,68; 95% CI: 0,53; 0,87, p = 0,0022).
• Supraviețuirea fără progresie mediană era de 6,2 luni (4,5; 8,3) în brațul cemiplimab-rwlc și de 5,6 luni (4,5; 6,1) în brațul chimioterapiei (HR 0,59; 95% CI: 0,49; 0,72, p <0,0001).
• Ratele confirmate de răspuns global în brațele cemiplimab-rwlc și chimioterapie erau de 37% (95% CI: 32; 42) și, respectiv, 21% (95% CI: 17; 25).

În Study 1624, la administrarea cemiplimab-rlwc în monoterapie, cele mai frecvente ( > 10%) reacții adverse erau durerea musculoscheletală, erupția cutanată, anemia, oboseala, scăderea apetitului, pneumonia și tusea.

Pentru tratamentul NSCLC, cemiplimab-rwlc este utilizat în doza recomandată de 350 mg intravenos timp de 30 de minute, la fiecare 3 săptămâni.