PD-L1 yüksək müsbət ağciyər xərçəngi üçün cemiplimab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

22 fevral 2021-də FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) irəliləmiş mərhələli kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan pasiyentlərin birinci xətt müalicəsi üçün cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) adlı immunoterapiyanı təsdiqlədi. İstifadə şərti kimi pasiyentlərdə EGFR, ALK və ya ROS1 genetik mutasiyaları olmadan FDA təsdiqli testlə müəyyən edildiyi kimi şişləri yüksək PD-L1 müsbətliyinə (Şiş Proporsiya Balı [TPS] > % 50) malik olmalıdır.

Anti-PD-1 sinfindən bir immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru olan cemiplimabın effektivliyi irəliləmiş KHDAK olan 710 pasiyentdə çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, açıq etiketli Study 1624 (NCT03088540) tədqiqatında qiymətləndirilib. Pasiyentlər 108 həftəyə qədər hər 3 həftədə bir venadaxili cemiplimab-rwlc 350 mg və ya platin əsaslı kimyaterapiya almaq üçün 1:1 nisbətində təsadüfi iki qrupdan birinə təyin edilib. Əsas effektivlik nəticə meyarları korlaşdırılmış müstəqil mərkəzi qiymətləndirməyə görə ümumi sağqalım (GS) və proqressiyasız sağqalım (PFS) idi.

Tədqiqat platin əsaslı kimyaterapiya ilə müalicə edilənlərlə müqayisədə cemiplimab-rwlc alan pasiyentlərdə GS və PFS-də statistik əhəmiyyətli yaxşılaşmalar göstərdi.

• Median ümumi sağqalım immunoterapiya qrupunda 22.1 ay (% 95 CI: 17.7, NE), kimyaterapiya qrupunda isə 14.3 ay (% 95 CI: 11.7, 19.2) idi
• Kimyaterapiya ilə müqayisədə cemiplimab-rwlc qrupundakı pasiyentlərdə həyat itkisi riskinin azalması % 32 idi. (HR 0.68;% 95 CI: 0.53, 0.87 , p = 0,0022).
• Median proqressiyasız sağqalım cemiplimab-rwlc qrupunda 6,2 ay (4,5, 8,3), kimyaterapiya qrupunda isə 5,6 ay (4,5, 6,1) idi (HR 0,59;% 95 CI: 0,49, 0,72, p <0,0001).
• Cemiplimab-rwlc və kimyaterapiya qruplarında təsdiqlənmiş ümumi cavab göstəricisi müvafiq olaraq % 37 (% 95 CI: 32, 42) və % 21 (% 95 CI: 17, 25) idi.

Study 1624-də tək agent kimi cemiplimab-rlwc ilə ən yayılmış ( > % 10) əlavə təsirlər əzələ-skelet ağrısı, səpgi, anemiya, yorğunluq, iştahanın azalması, pnevmoniya (sətəlcəm) və öskürəkdir.

KHDAK müalicəsi üçün tövsiyə edilən cemiplimab-rwlc dozası 3 həftədən bir, 30 dəqiqə ərzində venadaxili 350 mg-dır.