მაღალი PD-L1-პოზიტიურობის მქონე ფილტვის კიბოსათვის cemiplimab-ის იმუნოთერაპიამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო
22 თებერვალს 2021 წელს FDA -მ (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ) შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) მქონე პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობისათვის cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) იმუნოთერაპია დაამტკიცა. გამოყენების პირობად პაციენტებს EGFR, ALK ან ROS1 გენეტიკური მუტაციები არ უნდა ჰქონდეთ, ხოლო მათი სიმსივნეები FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით განსაზღვრულ მაღალ PD-L1 -პოზიტიურობას უნდა ავლენდეს (სიმსივნის პროპორციული ქულა [TPS] > 50%).
Anti-PD-1 კლასის იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორის cemiplimab-ის ეფექტიანობა შეფასდა Study 1624-ში (NCT03088540), მრავალცენტრულ, რანდომიზებულ, ღია კვლევაში შორსწასული KHDAK-ის მქონე 710 პაციენტზე. პაციენტები 1:1 თანაფარდობით შემთხვევითად განაწილდნენ ორიდან ერთ ჯგუფში: ინტრავენური cemiplimab-rwlc 350 mg ყოველ 3 კვირაში, მაქსიმუმ 108 კვირამდე, ან პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია. ეფექტიანობის ძირითადი საზომები იყო ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური შეფასებით საერთო გადარჩენა (GS) და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS).
კვლევამ აჩვენა, რომ cemiplimab-rwlc-ის მიმღებ პაციენტებში GS და PFS სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის მიმღებებთან შედარებით.
- საერთო გადარჩენის მედიანა იმუნოთერაპიის ჯგუფში 22,1 თვე იყო (95% CI: 17,7, NE), ხოლო ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 14,3 თვე (95% CI: 11,7, 19,2)
- ქიმიოთერაპიასთან შედარებით, cemiplimab-rwlc-ის ჯგუფის პაციენტებში სიკვდილის რისკის შემცირება 32% იყო. (HR 0,68;95% CI: 0,53, 0,87 , p = 0,0022).
- პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა cemiplimab-rwlc-ის ჯგუფში 6,2 თვე (4,5, 8,3) იყო, ხოლო ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 5,6 თვე (4,5, 6,1) (HR 0,59;95% CI: 0,49, 0,72, p <0,0001).
- დადასტურებული საერთო პასუხის მაჩვენებელი cemiplimab-rwlc-ისა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფებში, შესაბამისად, 37% (95% CI: 32, 42) და 21% (95% CI: 17, 25) იყო.
Study 1624-ში cemiplimab-rlwc-ის მონოთერაპიისას ყველაზე ხშირი ( > 10%) გვერდითი მოვლენებია კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, გამონაყარი, ანემია, დაღლილობა, მადის დაქვეითება, პნევმონია (ფილტვების ანთება) და ხველა.
KHDAK-ის მკურნალობისათვის cemiplimab-rwlc-ის რეკომენდებული დოზა არის 350 mg ინტრავენურად 30 წუთის განმავლობაში, ყოველ 3 კვირაში.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.