FDA توافق على سيميبليماب المناعي لسرطان الرئة المرتفع الإيجابية لـ PD-L1

في 22 فبراير 2021، وافقت FDA ، أي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على العلاج المناعي سيميبليماب للخط الأول لدى المصابين بسرطان متقدّم من نوع سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) . وهو سيميبليماب-rwlc (Libtayo، ‏Regeneron Pharmaceuticals, Inc.). ويُشترط ألّا تكون لدى المرضى طفرات جينية في EGFR, ALK أو ROS1 ، وأن تكون أورامهم مرتفعة الإيجابية لـ PD-L1 وفق اختبار معتمَد من FDA (درجة تناسب الورم [TPS] > 50%).

سيميبليماب، من فئة مضادّات PD-1، هو مثبّط لنقاط التفتيش المناعية . وقُيّمت فعاليته في Study 1624 ‏(NCT03088540)، وهي دراسة متعدّدة المراكز وعشوائية ومفتوحة التسمية شملت 710 مرضى بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدّم. ووُزِّع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقّي سيميبليماب-rwlc وريديًا بجرعة 350 mg كل 3 أسابيع لمدة تصل إلى 108 أسابيع، أو علاج كيميائي قائم على البلاتين. وكان مقياسا الفعالية الرئيسيان، بحسب مراجعة مركزية مستقلة معماة، البقاء الكلي (GS) و البقاء دون تقدّم المرض (PFS).

أظهرت الدراسة تحسّنًا ذا دلالة إحصائية في GS وPFS لدى متلقّي سيميبليماب-rwlc مقارنة بمتلقّي الكيميائي القائم على البلاتين.

• بلغ وسيط البقاء الكلي 22.1 شهرًا في ذراع العلاج المناعي (95% CI: 17.7، ‏NE)، و14.3 شهرًا في ذراع الكيميائي (95% CI: 11.7، ‏19.2)
• بلغ خفض خطر الوفاة في ذراع سيميبليماب-rwlc مقارنة بالكيميائي 32% ‏(HR 0.68؛ ‏95% CI: 0.53، ‏0.87، ‏p = 0,0022).
• بلغ وسيط البقاء دون تقدّم المرض 6,2 شهرًا (4,5، ‏8,3) في ذراع سيميبليماب-rwlc، و5,6 شهرًا (4,5، ‏6,1) في ذراع الكيميائي (HR 0,59؛ ‏95% CI: 0,49، ‏0,72، ‏p <0,0001).
• بلغ معدّل الاستجابة الكلية المؤكَّدة في ذراعَي سيميبليماب-rwlc والكيميائي، على الترتيب، 37% ‏(95% CI: 32، ‏42) و21% ‏(95% CI: 17، ‏25).

في Study 1624، كانت الآثار الأشيع لسيميبليماب-rlwc بصفته عاملًا منفردًا ( > 10%) هي الآثار الجانبية التالية: ألم الجهاز العضلي الهيكلي، والطفح، وفقر الدم، والتعب، ونقص الشهية، والالتهاب الرئوي، والسعال.

أما جرعة سيميبليماب-rwlc الموصى بها لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا فهي 350 mg وريديًا على مدى 30 دقيقة، كل 3 أسابيع.