Цемиплимаб с платиновой химиотерапией одобрен FDA в первой линии рака легкого

При распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), если в опухоли отсутствуют мутации EGFR, ALK и ROS1, в сочетании с химиотерапией на основе платины препарат cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) — иммунотерапия — одобрен FDA (Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) 8 ноября 2022 года.

4-е одобрение FDA для цемиплимаба

Иммунотерапия класса анти-PD-1 цемиплимаб ранее получила одобрение FDA при плоскоклеточном раке кожи в 2018 году, базальноклеточном раке кожи в 2021 году и в том же 2021 году — для первой линии лечения немелкоклеточного рака легкого с PD-L1 TPS>=50% .

4-е одобрение иммунотерапии с химиотерапией в первой линии НМРЛ

Эта комбинация иммунотерапии с химиотерапией стала 4-м одобренным FDA методом первой линии при распространенном НМРЛ независимо от PD-L1. Ранее для таких пациентов в сочетании с платиновой химиотерапией были одобрены пембролизумаб, атезолизумаб и ниволумаб–ипилимумаб.

Одобрение FDA на основании Study 16113

Эффективность цемиплимаба оценивали в Study 16113 — рандомизированном многоцентровом международном двойном слепом исследовании с активным контролем у 466 пациентов с распространенным НМРЛ, ранее не получавших системной терапии. В соотношении 2:1 их распределили на cemiplimab-rwlc с платиновой химиотерапией каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем cemiplimab-rwlc с поддерживающей химиотерапией, либо плацебо с платиновой химиотерапией каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем плацебо с поддерживающим лечением.

Основной показатель эффективности — общая выживаемость. Дополнительные — выживаемость без прогрессирования и общая частота ответа по слепой независимой централизованной оценке.

Результаты

• Цемиплимаб с платиновой химиотерапией статистически и клинически значимо улучшал общую выживаемость по сравнению с плацебо и химиотерапией: риск смерти снизился на 29% (отношение рисков [HR] 0,71 [95% ДИ: 0,53, 0,93], двустороннее p = 0,0140).
• Медиана общей выживаемости в группе цемиплимаба с химиотерапией составила 21,9 месяца (95% ДИ: 15,5, не поддается оценке), а в группе плацебо с химиотерапией — 13 месяцев (95% ДИ: 11,9, 16,1).
• Медиана выживаемости без прогрессирования в группе цемиплимаба с химиотерапией составила 8,2 месяца (95% ДИ: 6,4, 9,3), а в группе плацебо с химиотерапией — 5 месяцев (95% ДИ: 4,3, 6,2) (HR 0,56; 95% ДИ: 0,44, 0,70, p<0,0001).
• Общая частота ответа в группе иммунотерапии составила 43% (95% ДИ: 38, 49), в другой группе — 23% (95% ДИ: 16, 30).

Наиболее частые (≥15%) побочные эффекты — алопеция (выпадение волос), мышечно-скелетная боль, тошнота, утомляемость, периферическая нейропатия (повреждение нервов в кистях и стопах) и снижение аппетита.

Рекомендуемая доза cemiplimab-rwlc — 350 mg IV каждые 3 недели.

*