Cemiplimab și chimioterapia cu platină au primit aprobarea FDA în prima linie a cancerului pulmonar

Pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (KHDAK) avansat, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1 în tumori, în combinație cu chimioterapia pe bază de platină, cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.), o imunoterapie, a primit aprobarea FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) la 8 noiembrie 2022.

A 4-a aprobare FDA pentru cemiplimab

Cemiplimab, imunoterapie anti-PD-1, primise aprobare pentru carcinomul cutanat scuamos în 2018, carcinomul bazocelular în 2021 și, tot în 2021, pentru PD-L1 TPS>=%50 în prima linie a cancerului pulmonar fără celule mici.

A 4-a aprobare a unei combinații imunoterapie-chimioterapie în prima linie a KHDAK

Combinația a devenit al 4-lea tratament aprobat de FDA în prima linie a KHDAK avansat, indiferent de PD-L1. Anterior fuseseră aprobate pembrolizumab, atezolizumab și nivolumab-ipilimumab împreună cu chimioterapia pe bază de platină.

Aprobarea FDA pe baza Study 16113

Eficacitatea a fost evaluată în Study 16113, un studiu randomizat, multicentric, multinațional, dublu-orb, cu control activ, la 466 de pacienți cu KHDAK avansat netratați sistemic anterior. Ei au fost repartizați 2:1 la cemiplimab-rwlc plus chimioterapie cu platină la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri, urmate de cemiplimab-rwlc și chimioterapie de întreținere, sau la placebo plus chimioterapie cu platină la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri, urmate de placebo și întreținere.

Criteriul principal de eficacitate a fost supraviețuirea globală. Alte criterii au fost supraviețuirea fără progresie și rata răspunsului global, evaluate central, independent și în orb.

Rezultate

• Cemiplimab plus chimioterapie cu platină au îmbunătățit semnificativ clinic și statistic supraviețuirea globală față de placebo plus chimioterapie: reducere cu 29% a riscului de deces (raport de hazard [HR] 0,71 [CI de 95%: 0,53, 0,93], p bilateral = 0,0140).
• Supraviețuirea globală mediană în brațul cemiplimab plus chimioterapie a fost de 21,9 luni (CI de 95%: 15,5, neevaluabil), iar cu placebo plus chimioterapie, 13 luni (CI de 95%: 11,9, 16,1).
• Supraviețuirea mediană fără progresie în brațul cemiplimab plus chimioterapie a fost de 8,2 luni (CI de 95%: 6,4, 9,3), iar cu placebo plus chimioterapie, 5 luni (CI de 95%: 4,3, 6,2) (HR 0,56; CI de 95%: 0,44, 0,70, p<0,0001).
• Rata răspunsului global în brațul de imunoterapie a fost de 43% (CI de 95%: 38, 49) și 23% (CI de 95%: 16, 30).

Cele mai frecvente (≥15%) reacții adverse au fost alopecia, adică pierderea părului, durerea musculoscheletală, greața, oboseala, neuropatia periferică, adică afectarea nervilor de la mâini și picioare, și scăderea apetitului.

Pentru cemiplimab-rwlc, doza recomandată este de 350 mg IV la fiecare 3 săptămâni.

*