توليفة علاج مناعي تحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي

في 10 يوليو 2018، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، فلوروبيريميدين وأوكساليبلاتين وإيرينوتيكان بعد العلاج بها مع تقدم المرض، ولدى من لديهم عدم استقرار السواتل الدقيقةالمرتفع (MSI-H) أو قصور إصلاح عدم تطابق DNA (dMMR)، من مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي فوق عمر 12 سنة، موافقة معجلة لتوليفة دواءي العلاج المناعي نيفولوماب (Opdivo) وإيبيليموماب منخفض الجرعة (Yervoy).

سابقاً في 31 يوليو 2017، حصل نيفولوماب (Opdivo) وحده على موافقة معجلة لهذه الحالة؛ وبهذه الموافقة الجديدة حُدثت نشرة استخدام نيفولوماب.

تستند هذه الموافقة إلى نتائج تجربة سريرية متعددة المراكز وغير عشوائية ومفتوحة التسمية، شملت 82 مريضاً بسرطان القولون والمستقيم النقيلي إيجابي dMMR أو MSI-H، تقدم مرضهم (ساء) بعد العلاج المعياري من الخط الأول، واسمها CHECKMATE 142.

• ما ينبغي معرفته عن سرطان القولون والمستقيم

ضمن الدراسة، تلقى جميع المرضى أولاً كل 3 أسابيع إيبيليموماب بجرعة 1 mg/kg (جرعة منخفضة) مع نيفولوماب بجرعة 3 mg/kg، وذلك 4 مرات؛ ثم أُعطي كل 2 أسبوع نيفولوماب بجرعة 3 mg/kg حتى ظهور آثار جانبية غير مقبولة أو تقدم شعاعي للمرض.

نتائج الدراسة:

• بلغ معدل الاستجابة الموضوعية %46. وشُوهدت استجابة كاملة لدى 3 من المرضى، وجزئية لدى 35 منهم.
• لدى %89 من المرضى استمرت الاستجابة للعلاج مدة 6 أشهر على الأقل
• لوحظ أن معدلات الاستجابة الموضوعية بهذا الاستخدام المشترك أعلى منها عند استخدام نيفولوماب وحده (في دراسة أخرى بالخصائص نفسها شملت 58 مريضاً، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية مع نيفولوماب وحده %28).

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لدى المرضى الذين تلقوا إيبيليموماب ونيفولوماب (≥% 20) هي التعب والإسهال والحمى والألم العضلي الهيكلي وألم البطن والحكة والغثيان والطفح وضيق النفس، انخفاض الشهية والقيء.

• ما الآثار الجانبية لأدوية العلاج المناعي، وكيف تُعالج؟

لهذا الاستخدام الجرعات الموصى بها: أولاً كل 3 أسابيع إيبيليموماب بجرعة 1 mg/kg (منخفضة) مع نيفولوماب بجرعة 3 mg/kg، لما مجموعه 4 جرعات؛ ثم كل 2 أسبوع نيفولوماب بجرعة 240 mg.