Combinația de imunoterapii pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic a primit aprobarea FDA

La 10 iulie 2018, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, la care boala a progresat după tratament, instabilitate a microsatelițilorridicată (MSI-H) sau deficit de reparare a erorilor de împerechere a ADN-ului (dMMR), a acordat aprobarea accelerată combinației dintre două medicamente de imunoterapie, nivolumab (Opdivo) și ipilimumab în doză mică (Yervoy), pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic cu vârsta peste 12 ani.

Anterior, la 31 iulie 2017, nivolumab (Opdivo) singur primise aprobarea accelerată pentru această situație; prin această nouă aprobare, indicațiile de utilizare (prospectul) nivolumabului au fost actualizate.

Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului clinic multicentric, nerandomizat, deschis, numit CHECKMATE 142, care a inclus 82 de pacienți cu cancer colorectal metastatic, pozitivi pentru dMMR sau MSI-H, a căror boală a progresat (s-a agravat) după tratamentul standard de primă linie.

• Ce trebuie să știm despre cancerul de colon și rect

În cadrul studiului, toți pacienții au primit inițial ipilimumab 1 mg/kg (doză mică) plus nivolumab 3 mg/kg o dată la 3 săptămâni, de 4 ori; ulterior, nivolumab a fost administrat în doză de 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni, până la apariția unor reacții adverse inacceptabile sau a progresiei radiologice a bolii.

Rezultatele studiului:

• Rata de răspuns obiectiv a fost de %46. La 3 pacienți s-a observat un răspuns complet, iar la 35 un răspuns parțial.
• La %89 dintre pacienți, răspunsul la tratament a durat cel puțin 6 luni
• Comparativ cu administrarea nivolumabului singur, această utilizare combinată a prezentat rate de răspuns obiectiv mai mari (într-un alt studiu care a inclus 58 de pacienți cu aceleași caracteristici, rata de răspuns obiectiv cu nivolumab singur a fost de %28).

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care au primit ipilimumab și nivolumab (≥% 20) sunt: oboseală, diaree, febră, dureri musculoscheletice, dureri abdominale, prurit, greață, erupții cutanate, dispnee, scăderea apetitului și vărsături.

• Care sunt reacțiile adverse ale medicamentelor de imunoterapie și cum se tratează?

Pentru această utilizare, dozele recomandate: inițial, ipilimumab 1 mg/kg (doză mică) plus nivolumab 3 mg/kg o dată la 3 săptămâni, 4 doze; ulterior, nivolumab 240 mg o dată la 2 săptămâni.