Metastatik Kolon ve Rektum Kanseri Tedavisi İçin İmmünoterapi Kombinasyonu FDA Onayı Aldı
10 Temmuz 2018'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA, fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan tedavisi sonrasında hastalığı ilerlemiş, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya DNA yanlış eşleşme tamir yetmezliği (dMMR) olan, 12 yaş üstü metastatik kolon ve rektum kanserli hastaların tedavisi için iki immünoterapi ilacı nivolumab (Opdivo) ve düşük doz ipilimumab (Yervoy) kombinasyonuna hızlandırılmış onay verdi.
Daha önce 31 temmuz 2017'de bu durum için nivolumab (Opdivo) tek başına hızlandırılmış onay almıştı, bu yeni onay ile nivolumab kullanım etiketi (prospektüs) güncellenmiş oldu.
Bu onay, birinci basamak standart tedavi sonrası hastalığı progresyon gösteren (kötüleşen), dMMR veya MSI-H yönünden pozitif olan, metastatik kolon ve rektum kanserli 82 hastayı kapsayan çok merkezli, randomize olmayan, açık etiketli CHECKMATE 142 adlı klinik araştırma sonuçlarına dayanmaktadır.
Çalışma kapsamında tüm hastalar, önce 3 haftada bir 1 mg/kg (düşük doz) ipilimumab artı 3 mg/kg nivolumab 4 kez aldı; takiben 2 haftada bir nivolumab 3 mg/kg dozunda kabul edilemez yan etki veya hastalıkta radyolojik progresyon gösterilene kadar uygulandı.
Çalışmanın Sonuçları:
- Objektif yanıt oranı %46 bulundu. Hastaların 3'ünde tam, 35'inde kısmi yanıt görüldü.
- Hastaların %89'unda tedaviye yanıt en az 6 ay sürdü
- Tek başına nivolumab uygulamasına kıyasla bu kombine kullanımda objektif yanıt oranlarının daha fazla olduğu görüldü (aynı özellikleri taşıyan ve 58 hastayı kapsayan başka bir çalışmada tek başına nivolumab ile objektif yanıt oranı %28 bulundu).
İpilimumab ve nivolumab alan hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥% 20); yorgunluk, ishal, ateş, kas-iskelet ağrısı, karın ağrısı, kaşıntı, bulantı, döküntü, dispne, iştah azalması ve kusmadır.
Bu kullanım için önerilen dozlar: önce 3 haftada bir 1 mg/kg (düşük doz) ipilimumab artı 3 mg/kg nivolumab 4 doz; takiben 2 haftada bir 240 mg nivolumab.
FDA grants accelerated approval to ipilimumab for MSI-H or dMMR metastatic colorectal cancer.
fda.gov
