ترکیب ایمونوتراپی برای درمان سرطان متاستاتیک کولون و رکتوم تأیید FDA گرفت

در 10 ژوئیه 2018، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA، پس از فلوروپیریمیدین، اگزالی‌پلاتین و ایرینوتکان در بیمارانی که بیماری پیشرفت کرده و ناپایداری ریزماهواره‌ایبالا (MSI-H) یا نقص ترمیم عدم تطابق DNA (dMMR) دارند، برای درمان بیماران بالاتر از 12 سال مبتلا به سرطان متاستاتیک کولون و رکتوم، به ترکیب دو داروی ایمونوتراپی نیوولوماب (Opdivo) و ایپیلیموماب کم‌دوز (Yervoy) تأیید تسریع‌شده داد.

پیش‌تر در 31 ژوئیه 2017 نیوولوماب (Opdivo) به‌تنهایی برای این وضعیت تأیید تسریع‌شده گرفته بود و با تأیید جدید برچسب مصرف یا بروشور آن به‌روز شد.

این تأیید بر نتایج کارآزمایی چندمرکزی، غیرتصادفی و برچسب‌باز شامل 82 بیمار سرطان متاستاتیک کولون و رکتوم با dMMR یا MSI-H مثبت و پیشرفت بیماری پس از درمان استاندارد خط اول، به نام CHECKMATE 142 استوار است.

• نکات لازم درباره سرطان کولون و رکتوم

در مطالعه همه بیماران ابتدا هر 3 هفته 1 mg/kg ایپیلیموماب کم‌دوز به‌اضافه 3 mg/kg نیوولوماب را 4 بار دریافت کردند؛ سپس هر 2 هفته نیوولوماب با دوز 3 mg/kg تا عارضه غیرقابل قبول یا پیشرفت تصویربرداری بیماری تجویز شد.

نتایج پژوهش:

• نرخ پاسخ عینی %46 بود. در 3 بیمار پاسخ کامل و در 35 بیمار پاسخ نسبی دیده شد.
• در %89 بیماران پاسخ درمان دست‌کم 6 ماه ادامه یافت
• نرخ پاسخ عینی ترکیب بیشتر از نیوولوماب تنها بود؛ در مطالعه دیگری با ویژگی مشابه و 58 بیمار، نرخ پاسخ عینی نیوولوماب تنها %28 بود.

شایع‌ترین عوارض دریافت‌کنندگان ایپیلیموماب و نیوولوماب (≥% 20)؛ خستگی، اسهال، تب، درد عضلانی‌اسکلتی، درد شکم، خارش، تهوع، بثورات، تنگی نفس، کاهش اشتها و استفراغ‌اند.

• عوارض داروهای ایمونوتراپی چیست و چگونه درمان می‌شوند؟

برای این کاربرد، دوزهای توصیه‌شده: ابتدا هر 3 هفته 1 mg/kg ایپیلیموماب کم‌دوز به‌اضافه 3 mg/kg نیوولوماب برای 4 دوز؛ سپس هر 2 هفته 240 mg نیوولوماب.