მეტასტაზური მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოს სამკურნალო იმუნოთერაპიულმა კომბინაციამ FDA-ის დამტკიცება მიიღო

10 ივლისს, 2018 წელს, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ, FDA-მ, ფლუოროპირიმიდინის, ოქსალიპლატინისა და ირინოტეკანის შემდეგ პროგრესირებული დაავადების მქონე, მიკროსატელიტური არასტაბილურობისმაღალი დონის (MSI-H) ან DNA-ის არასწორი შეწყვილების აღდგენის დეფიციტის (dMMR) მქონე, 12 წელზე უფროსი მეტასტაზური მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოს პაციენტების სამკურნალოდ ორი იმუნოთერაპიული წამლის — ნივოლუმაბისა (Opdivo) და დაბალდოზიანი იპილიმუმაბის (Yervoy) — კომბინაცია დაჩქარებულად დაამტკიცა.

მანამდე, 31 ივლისს, 2017 წელს, ამ მდგომარეობისთვის ნივოლუმაბი (Opdivo) ცალკე დაჩქარებულად დამტკიცდა. ახალი დამტკიცებით მისი გამოყენების ეტიკეტი (ინსტრუქცია) განახლდა.

დამტკიცება ეფუძნება პირველი ხაზის სტანდარტული მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებული, dMMR ან MSI-H დადებითი მეტასტაზური მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოს მქონე 82 პაციენტის მომცველი მრავალცენტრული, არარანდომიზებული, ღია კლინიკური კვლევის, CHECKMATE 142-ის, შედეგებს.

• რა უნდა ვიცოდეთ მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოზე

კვლევაში ყველა პაციენტმა ჯერ ყოველ 3 კვირაში 1 mg/kg (დაბალი დოზა) იპილიმუმაბი და 3 mg/kg ნივოლუმაბი 4-ჯერ მიიღო; შემდეგ ყოველ 2 კვირაში ნივოლუმაბი 3 mg/kg დოზით გამოიყენებოდა მიუღებელ გვერდით მოვლენამდე ან დაავადების რადიოლოგიურ პროგრესირებამდე.

კვლევის შედეგები:

• ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი %46 იყო. 3 პაციენტში სრული, 35-ში ნაწილობრივი პასუხი გამოვლინდა.
• პაციენტთა %89-ში პასუხი სულ მცირე 6 თვე გაგრძელდა
• ცალკე ნივოლუმაბთან შედარებით კომბინაციის ობიექტური პასუხი უფრო მაღალი იყო (მსგავსი მახასიათებლების 58 პაციენტის სხვა კვლევაში ცალკე ნივოლუმაბის პასუხის მაჩვენებელი %28 იყო).

იპილიმუმაბისა და ნივოლუმაბის მიმღებებში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥% 20) იყო დაღლილობა, დიარეა, ცხელება, კუნთ-სახსროვანი ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ქავილი, გულისრევა, გამონაყარი, ქოშინი, მადის დაქვეითება და ღებინება.

• რა გვერდითი მოვლენები აქვს იმუნოთერაპიულ წამლებს და როგორ მკურნალობენ?

ამ გამოყენებისთვის რეკომენდებული დოზებია: ჯერ ყოველ 3 კვირაში 1 mg/kg (დაბალი დოზა) იპილიმუმაბი და 3 mg/kg ნივოლუმაბი 4 დოზა; შემდეგ ყოველ 2 კვირაში 240 mg ნივოლუმაბი.