Metastatik kolon və düz bağırsaq xərçənginin müalicəsi üçün immunoterapiya kombinasiyası FDA təsdiqi aldı

10 iyul 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA, fluoropirimidin, oksaliplatin və irinotekan müalicəsindən sonra xəstəliyi irəliləmiş, mikrosatellit qeyri-sabitliyiyüksək (MSI-H) və ya DNA yanlış cütləşmə təmiri çatışmazlığı (dMMR) olan, yaşı 12-dən yuxarı metastatik kolon və düz bağırsaq xərçəngli xəstələrin müalicəsi üçün iki immunoterapiya dərmanı nivolumab (Opdivo) və aşağı dozalı ipilimumab (Yervoy) kombinasiyasına sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

Əvvəllər, 31 iyul 2017-ci ildə bu vəziyyət üçün nivolumab (Opdivo) təkbaşına sürətləndirilmiş təsdiq almışdı; bu yeni təsdiqlə nivolumabın istifadə etiketi (təlimatı) yenilənmiş oldu.

Bu təsdiq birinci xətt standart müalicədən sonra xəstəliyi proqressiya göstərən (pisləşən), dMMR və ya MSI-H baxımından müsbət olan metastatik kolon və düz bağırsaq xərçəngli 82 xəstəni əhatə edən çoxmərkəzli, randomizə edilməmiş, açıq etiketli CHECKMATE 142 adlı klinik tədqiqatın nəticələrinə əsaslanır.

• Kolon və düz bağırsaq xərçəngi barədə bilinməli olanlar

Tədqiqat çərçivəsində bütün xəstələr əvvəlcə 3 həftədən bir 1 mg/kg (aşağı dozalı) ipilimumab üstəgəl 3 mg/kg nivolumabı 4 dəfə aldı; sonra 2 həftədən bir nivolumab 3 mg/kg dozada qəbuledilməz yan təsir və ya xəstəlikdə radioloji proqressiya göstərilənədək tətbiq edildi.

Tədqiqatın nəticələri:

• Obyektiv cavab nisbəti %46 tapıldı. Xəstələrin 3-ündə tam, 35-ində qismən cavab görüldü.
• Xəstələrin %89-unda müalicəyə cavab ən az 6 ay davam etdi
• Tək nivolumab tətbiqi ilə müqayisədə bu kombinə istifadədə obyektiv cavab nisbətlərinin daha çox olduğu görüldü (eyni xüsusiyyətlərə malik 58 xəstəni əhatə edən başqa tədqiqatda tək nivolumabla obyektiv cavab nisbəti %28 tapıldı).

İpilimumab və nivolumab alan xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər (≥% 20) yorğunluq, ishal, hərarət, əzələ-sümük ağrısı, qarın ağrısı, qaşınma, ürəkbulanma, səpki, təngnəfəslik, iştahanın azalması və qusmadır.

• İmmunoterapiya dərmanlarının yan təsirləri hansılardır, necə müalicə edilir?

Bu istifadə üçün tövsiyə edilən dozalar: əvvəlcə 3 həftədən bir 1 mg/kg (aşağı dozalı) ipilimumab üstəgəl 3 mg/kg nivolumab 4 doza; sonra 2 həftədən bir 240 mg nivolumab.