Комбинация иммунотерапии получила одобрение FDA для лечения метастатического рака ободочной и прямой кишки

10 июля 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, FDA, фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан получавшим пациентам с последующим прогрессированием болезни, микросателлитной нестабильностьювысокого уровня (MSI-H) или недостаточностью репарации ошибочно спаренных оснований DNA (dMMR), старше 12 лет с метастатическим раком ободочной и прямой кишки дало ускоренное одобрение комбинации двух иммунотерапевтических препаратов — ниволумаба (Opdivo) и низких доз ипилимумаба (Yervoy) — для их лечения.

Ранее, 31 июля 2017 года, ниволумаб (Opdivo) отдельно получил ускоренное одобрение для этого состояния; с новым одобрением инструкция по применению ниволумаба была обновлена.

Это одобрение основано на результатах многоцентрового нерандомизированного открытого клинического исследования у пациентов с метастатическим раком ободочной и прямой кишки, положительным по dMMR или MSI-H, с прогрессированием (ухудшением) болезни после стандартного лечения первой линии: 82 пациента были включены в исследование CHECKMATE 142.

• Что нужно знать о раке ободочной и прямой кишки

В исследовании все пациенты сначала каждые 3 недели получали 1 mg/kg (низкую дозу) ипилимумаба плюс 3 mg/kg ниволумаба 4 раза; затем каждые 2 недели ниволумаб в дозе 3 mg/kg до неприемлемых побочных эффектов или радиологического подтверждения прогрессирования болезни.

Результаты исследования:

• Частота объективного ответа составила %46. У 3 пациентов наблюдался полный, у 35 — частичный ответ.
• У %89 пациентов ответ на лечение сохранялся как минимум 6 месяцев
• Было обнаружено, что при этой комбинации частота объективного ответа выше, чем при ниволумабе отдельно (в другом исследовании с аналогичными характеристиками, включившем 58 пациентов, частота объективного ответа на ниволумаб отдельно составила %28).

Наиболее частыми побочными эффектами у получавших ипилимумаб и ниволумаб пациентов (≥% 20) были утомляемость, диарея, лихорадка, мышечно-скелетная боль, боль в животе, зуд, тошнота, сыпь, одышка, снижение аппетита и рвота.

• Каковы побочные эффекты иммунотерапевтических препаратов и как их лечат?

Для этого применения рекомендованные дозы: сначала каждые 3 недели 1 mg/kg (низкая доза) ипилимумаба плюс 3 mg/kg ниволумаба 4 дозы; затем каждые 2 недели 240 mg ниволумаба.