FDA-Freigabe für KI-gestützte Schilddrüsen-Ultraschallsoftware – Neue Ära der Radiologie

FDA-Vermarktungsfreigabe für KI-„Software“

Bei der Erkennung und Beurteilung von Schilddrüsenknoten gibt es eine wichtige Entwicklung, die das Potenzial künstlicher Intelligenz (KI) verdeutlicht. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der KI-basierten Ultraschallanalyse- und Berichtssoftware von See-Mode Technologies nach dem Verfahren 510(k) die Vermarktungsfreigabe erteilt. Dies zeigt, dass die Software bereits auf dem Markt befindlichen vergleichbaren Produkten gleichwertig ist. Die Technologie zeichnet sich als erstes von der FDA freigegebenes System zur automatisierten Erkennung und Diagnose von Schilddrüsenknoten aus. Angesichts der zunehmenden Bedeutung von KI im Gesundheitswesen könnte diese Entwicklung eine schnellere und genauere Beurteilung von Schilddrüsenknoten ermöglichen.

HINWEIS: Die von der FDA erteilte Freigabe für See-Mode Technologies gilt nicht einem Gerät, sondern einer KI-Software, die in Ultraschallsysteme integriert werden kann . Es handelt sich um ein System, das Schilddrüsen-Ultraschallbilder analysiert und automatisch Berichte erstellt. Die Software erkennt Knoten, klassifiziert sie anhand des TI-RADS-Systems des American College of Radiology (ACR) und vervollständigt anschließend den Bericht. Nach klinischer Prüfung wird dieser an radiologische Berichtssysteme übermittelt.

Zu den wichtigsten Eigenschaften gehört die vollständig automatische Erkennung und Charakterisierung von Knoten. Ohne manuelle Eingaben können Radiologen die Ergebnisse daher rasch prüfen und bestätigen. Da die Software cloudbasiert ist, lässt sie sich zudem ohne aufwendige Hardwareinstallation einfach in vorhandene Ultraschallgeräte integrieren.

Die FDA-Freigabe betrifft die erste Software, die sowohl Erkennung als auch Diagnose (CADe/x) ermöglicht. Sie soll Ultraschallberichte beschleunigen und Unterschiede zwischen Untersuchern verringern​.

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Schilddrüsenknoten und künstliche Intelligenz: Warum ist das wichtig?

Schilddrüsenknoten sind häufige Veränderungen, die meist gutartig, in manchen Fällen jedoch bösartig sind. Die frühe Erkennung krebsverdächtiger Knoten kann Behandlung und Ergebnisse entscheidend beeinflussen. Herkömmliche Ultraschallbeurteilungen sind zeitaufwendig und können zwischen Fachleuten unterschiedlich ausfallen. KI kann den Prozess beschleunigen, Zeit sparen und die diagnostische Einheitlichkeit verbessern. Die neue Software von See-Mode Technologies ermöglicht Ärzten eine schnellere und genauere Klassifikation von Schilddrüsenknoten.

Wie funktioniert das KI-System von See-Mode Technologies?

Die Software erkennt Knoten in Ultraschallbildern einer Schilddrüse mit einem oder mehreren Knoten und klassifiziert sie automatisch entsprechend dem Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) des American College of Radiology (ACR). Sie erstellt anschließend einen Bericht, der nach ärztlicher Freigabe an die Berichtssysteme übertragen wird. Dies spart Zeit bei der Befunderstellung und ermöglicht eine Standardisierung radiologischer Abläufe.

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FDA-Vermarktungsfreigabe und MRMC-Studie

Eine FDA-Vermarktungsfreigabe nach 510(k) bedeutet, dass ein Produkt einem vorhandenen Medizinprodukt als „gleichwertig“ gilt und deshalb als sicher und wirksam anerkannt wird. Auch die See-Mode-Software wurde in diesem Rahmen bewertet und erhielt die Freigabe. Die im FDA-Antrag enthaltene Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) zeigte, dass Radiologen mit KI-Unterstützung bei Erkennung und Charakterisierung von Schilddrüsenknoten sowie bei der Übereinstimmung mit der ACR-TI-RADS-Einstufung besser abschnitten. Die Untersuchung zeigte außerdem eine präzisere Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Knoten durch die KI-gestützte Analyse.

KI im klinischen Alltag: Zeitersparnis und Einheitlichkeit

Das See-Mode-Gründungsmitglied Sadaf Monajemi erklärte zur FDA-Freigabe: „KI hat die Lokalisation von Knoten und die Übereinstimmung mit der ACR-TI-RADS-Einstufung durch Radiologen deutlich verbessert. Mit der Integration in klinische Abläufe wollen wir Berichtszeiten und Unterschiede zwischen Untersuchern verringern.“ Die automatische Erkennung und Charakterisierung der Knoten macht manuelle Eingaben überflüssig. Ergebnisse zu prüfen und Berichte abzuschließen, wird für Ärzte dadurch wesentlich schneller und effizienter.

Zukunftsperspektiven: KI-gestützte Berichterstellung

Das KI-basierte System von See-Mode könnte die Arbeitslast bei der Schilddrüsensonografie senken und die Einheitlichkeit der Ergebnisse verbessern. Vorhandene CPT-Codes (Current Procedural Terminology) erleichtern die Einordnung der KI-Anwendung in die Kostenerstattung und fördern damit die Verbreitung der Technologie. Unabhängige Untersuchungen zur Leistungsfähigkeit könnten ihren klinischen Nutzen jedoch noch deutlicher belegen.

Fazit: KI-gestützte Beurteilung von Schilddrüsenknoten

KI-basierte Technologien könnten bei der Beurteilung und Versorgung von Schilddrüsenknoten nicht nur die Arbeitslast der Radiologen reduzieren, sondern auch die diagnostische Genauigkeit verbessern. Die von der FDA freigegebene Software von See-Mode könnte eine neue Ära in der Medizin einläuten. Solche Fortschritte in der medizinischen Bildgebung könnten Ärzten schnellere und genauere Entscheidungen ermöglichen und damit zu besseren Ergebnissen für Patienten beitragen.