FDA разрешило ПО с ИИ для анализа УЗИ щитовидной железы: новая эпоха радиологии

Разрешение FDA на вывод на рынок «программного обеспечения» с ИИ

Произошло важное событие, демонстрирующее возможности искусственного интеллекта (ИИ) при выявлении и оценке узлов щитовидной железы. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило программному обеспечению See-Mode Technologies для анализа УЗИ и составления отчётов на основе ИИ по процедуре 510(k) разрешение на вывод на рынок . Оно указывает на эквивалентность программы аналогичным уже представленным продуктам. Технология примечательна тем, что это первая получившая разрешение FDA система, автоматизирующая выявление и диагностику узлов щитовидной железы . На фоне роста значения ИИ в медицине это достижение может ускорить и повысить точность оценки узлов.

ПРИМЕЧАНИЕ: разрешение FDA, полученное See-Mode Technologies, относится к программному обеспечению с искусственным интеллектом (AI), интегрируемому в ультразвуковые системы, а не к устройству . Эта программа анализирует изображения УЗИ щитовидной железы и автоматически формирует отчёты. Она выявляет узлы, классифицирует их по системе TI-RADS Американского колледжа радиологии (ACR) и завершает отчёт. После клинической проверки он передаётся в радиологическую информационную систему отчётности.

Одна из важнейших особенностей — полная автоматизация выявления и характеристики узлов: без ручного ввода радиолог может быстро просмотреть и утвердить результат. Облачная архитектура также позволяет легко интегрировать программу в имеющиеся аппараты УЗИ без сложной установки оборудования.

Полученное разрешение FDA выделяет программу как первую, обеспечивающую и выявление, и диагностику (CADe/x). Её цель — ускорить подготовку ультразвуковых отчётов и снизить различия между операторами​.

• Связанная тема: Что такое узел щитовидной железы и его биопсия? Какие узлы нужно биопсировать?

Узлы щитовидной железы и ИИ: почему это важно?

Узлы щитовидной железы встречаются часто и обычно доброкачественны, но иногда бывают злокачественными. Ранняя диагностика узлов с риском рака способна значительно влиять на лечение и исходы. Традиционная ультразвуковая оценка занимает время и может давать неодинаковые результаты у разных специалистов. ИИ ускоряет процесс, экономит время и повышает согласованность диагностики. Новая программа See-Mode Technologies позволяет врачам быстрее и точнее классифицировать узлы.

Как работает система See-Mode Technologies на основе ИИ?

По ультразвуковым изображениям щитовидной железы с одним или несколькими узлами программа See-Mode выявляет узлы и автоматически классифицирует их по системе TI-RADS (системе отчётности и данных визуализации щитовидной железы) Американского колледжа радиологии (ACR). Затем она составляет отчёт, который после утверждения врачом передаётся в системы отчётности. Это экономит время и способствует стандартизации радиологической практики.

• Связанная тема: Искусственный интеллект в онкологии: что уже делается и что ждёт нас в будущем?

Разрешение FDA и исследование MRMC

Разрешение FDA по процедуре 510(k) означает, что продукт признан «эквивалентным» другому существующему медицинскому устройству и поэтому считается безопасным и эффективным. Программа See-Mode оценивалась в этих рамках и получила разрешение на вывод на рынок. Представленное в заявке многоэкспертное исследование множества случаев (MRMC) показало, что с помощью ИИ радиологи лучше выявляли и характеризовали узлы и согласованнее определяли уровни ACR TI-RADS. Исследование показало более точное различение доброкачественных и злокачественных узлов при анализе с ИИ.

ИИ в клинике: экономия времени и согласованность

Сооснователь See-Mode Sadaf Monajemi заявил о разрешении FDA: «ИИ существенно улучшил определение локализации узлов радиологами и согласованность уровней ACR TI-RADS. Интегрируя ИИ в клинику, мы стремимся сократить время подготовки отчётов и различия между операторами». Система автоматически выявляет и характеризует узлы, устраняя необходимость ручного ввода. Врачи могут значительно быстрее и эффективнее проверять клинические результаты и завершать отчёты.

Перспективы: подготовка отчётов с ИИ

Система See-Mode на основе ИИ способна снижать нагрузку при анализе УЗИ щитовидной железы и повышать согласованность результатов. Существующие коды CPT (Current Procedural Terminology) облегчают рассмотрение оплаты применения ИИ, способствуя распространению технологии. Однако независимые исследования эффективности могли бы яснее показать клиническую пользу.

Заключение: оценка узлов щитовидной железы с ИИ

Технологии ИИ при оценке и ведении узлов щитовидной железы способны не только снижать нагрузку радиологов, но и повышать точность диагностики. Получившее разрешение FDA программное обеспечение See-Mode может предвещать новую эпоху медицины. Прогресс ИИ в медицинской визуализации способен помогать врачам принимать более быстрые и точные решения и улучшать результаты пациентов.