Yapay Zeka Destekli Tiroid Ultrason Analiz Yazılımına FDA İzni – Radyolojide Yeni Dönem
Yapay Zeka "Yazılımına" FDA Pazarlama İzni
Tiroid nodüllerinin tespit ve değerlendirilmesinde yapay zekanın (YZ) gücünü yansıtan önemli bir gelişme yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), See-Mode Technologies'in yapay zeka tabanlı tiroid ultrason analiz ve raporlama yazılımına 510(k) pazarlama izni verdi. Bu izin, yazılımın halihazırda pazarda bulunan benzer ürünlerle eşdeğer olduğunun bir göstergesidir. Bu teknoloji, tiroid nodüllerinin tespit ve teşhisini otomatikleştiren ilk FDA pazarlama izni almış sistem olmasıyla dikkat çekiyor. Yapay zekanın sağlık alanındaki önemi giderek artarken, bu gelişme tiroid nodüllerinin daha hızlı ve doğru şekilde değerlendirilmesine olanak tanıyabilir.
NOT: See-Mode Technologies'in FDA'dan aldığı pazarlama izni, bir cihaz değil, ultrason sistemlerine entegre edilebilecek bir yapay zeka (AI) yazılımı içindir. Bu yazılım, tiroid ultrasonu görüntülerini analiz eden ve otomatik raporlar oluşturan bir sistemdir. Yazılım, tiroid nodüllerini tespit edip Amerikan Radyoloji Koleji’nin (ACR) TI-RADS sistemi ile sınıflandırma yapar ve ardından raporu tamamlar. Klinik bir inceleme sonrasında radyoloji raporlama sistemlerine gönderilir.
Yazılımın en önemli özelliklerinden biri, nodül tespit ve karakterizasyonunu tamamen otomatik hale getirmesidir, bu sayede manuel kullanıcı girdisine gerek kalmadan radyologlar hızlıca sonuçları gözden geçirip onay verebilir. Ayrıca, yazılımın bulut tabanlı olması sayesinde karmaşık donanım kurulumları gerektirmeden mevcut ultrason cihazlarına kolayca entegre edilebilir.
FDA'nın verdiği bu izin, hem tespit hem de teşhis (CADe/x) sağlayan ilk yazılım olarak öne çıkıyor ve ultrason raporlarının hızını artırırken, operatörler arasındaki değişkenliği azaltmayı hedefliyor.
Tiroid Nodülleri ve Yapay Zeka: Neden Önemli?
Tiroid nodülleri, sıkça karşılaşılan, genellikle iyi huylu olmakla birlikte bazı durumlarda malign (kötü huylu) olabilen kitlelerdir. Kanser riski taşıyan nodüllerin erken teşhisi, hastanın tedavi sürecini ve sonuçlarını önemli ölçüde etkileyebilir. Geleneksel yöntemlerle yapılan ultrason değerlendirmeleri, uzmanlar arasında tutarsız sonuçlar doğurabilen, zaman alıcı bir süreçtir. Yapay zeka teknolojileri ise bu süreci hızlandırarak hem zamandan tasarruf sağlar hem de teşhiste tutarlılık sunar. See-Mode Technologies'in bu yeni yazılımı, klinisyenlerin tiroid nodüllerini daha hızlı ve doğru şekilde sınıflandırmasına olanak tanıyor.
See-Mode Technologies’in YZ Tabanlı Sistemi Nasıl Çalışıyor?
See-Mode’un yazılımı, tek veya çok nodüllü tiroid ultrason görüntülerini kullanarak nodülleri tespit ediyor ve Amerikan Radyoloji Koleji’nin (ACR) Tiroid Görüntüleme Raporlama ve Veri Sistemi (TI-RADS) ile uyumlu şekilde otomatik olarak sınıflandırıyor. Yazılım, tespit edilen nodülleri otomatik olarak sınıflandırıp bir rapor hazırlıyor ve doktorun onayı sonrası raporlama sistemlerine gönderiliyor. Bu süreç, raporların hazırlanmasında zaman tasarrufu sağlarken, radyoloji uygulamalarında standartlaştırmayı da mümkün kılıyor.
FDA Pazarlama İzni ve MRMC Çalışması
FDA 510(k) pazarlama izni almak, ürünün mevcut başka bir tıbbi cihazla "eşdeğer" olduğunu ve bu nedenle güvenli ve etkili olduğunun kabul edildiğini gösterir. See-Mode'un yazılımı da bu kapsamda değerlendirildi ve FDA'dan pazarlama izni aldı. FDA başvurusunda yer alan çoklu okuyucu ve çoklu vaka (MRMC) çalışması, yapay zeka yardımıyla radyologların tiroid nodüllerinin tespit, karakterizasyon ve ACR TI-RADS seviyesi uyumu açısından daha iyi performans sergilediklerini ortaya koydu. Çalışma, YZ destekli analizlerin benign (iyi huylu) ve malign nodüller arasındaki ayrımı daha kesin şekilde yapılmasını sağladığını gösterdi.
Klinikte Yapay Zeka Kullanımı: Zaman Tasarrufu ve Tutarlılık
See-Mode’un kurucu ortaklarından Sadaf Monajemi, FDA pazarlama izni ile ilgili yaptığı açıklamada, “YZ, radyologların nodül lokalizasyonu ve ACR TI-RADS seviyesine uyum sağlamasında büyük iyileşmeler sağladı. Klinik uygulamalara YZ entegrasyonu ile raporlama sürelerini ve operatörler arası değişkenliği azaltmayı hedefliyoruz,” dedi. Sistem, tiroid nodüllerinin otomatik tespiti ve karakterizasyonu yaparak manuel giriş ihtiyacını ortadan kaldırıyor. Klinik sonuçları gözden geçirmek ve raporları tamamlamak, doktorlar için çok daha hızlı ve verimli hale geliyor.
Gelecek Beklentileri: Yapay Zeka Destekli Raporlama
See-Mode’un sunduğu bu yapay zeka tabanlı sistem, tiroid ultrason analizlerinde iş yükünü hafifletme ve sonuçların tutarlılığını artırma potansiyeline sahip. Mevcut CPT (Current Procedural Terminology) kodları, YZ kullanımının geri ödeme kapsamında değerlendirilmesini kolaylaştırarak bu teknolojinin yaygınlaşmasını teşvik ediyor. Ancak, sistemin etkinliği üzerine bağımsız araştırmaların yapılması, teknolojinin klinik faydasını daha net bir şekilde ortaya koyabilir.
Sonuç: Tiroid Nodüllerinde Yapay Zeka Destekli Değerlendirme
Tiroid nodüllerinin değerlendirilmesi ve yönetiminde yapay zeka tabanlı teknolojiler, radyologların iş yükünü hafifletmenin yanı sıra teşhisin doğruluğunu artırma potansiyeli taşıyor. See-Mode’un FDA’dan pazarlama izni almış bu yazılımı, tıpta yeni bir dönemin habercisi olabilir. Yapay zekanın tıbbi görüntüleme alanındaki bu ilerlemesi, doktorların daha hızlı ve doğru kararlar almasını sağlayarak, hastaların daha iyi sonuçlar elde etmesine yardımcı olabilir.
See-Mode Technologies Receives FDA Clearance for Thyroid Ultrasound AI Analysis and Reporting Software. 17 September 2024.
