FDA genehmigt erstes KI-Gerät zur Früherkennung von Dickdarmkrebs

Dieses neue Medizinprodukt hilft Ärzten, bei der Darmkrebsvorsorge und Nachsorge mögliche Auffälligkeiten zu erkennen.

Am 9. April 2021 gestattete die FDA (US-amerikanische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde) die Vermarktung von GI Genius, dem ersten Gerät, das Ärzte bei der Echtzeiterkennung von Läsionen im Kolon (Dickdarm), etwa Polypen oder verdächtigen Tumoren, während einer Koloskopie durch künstliche Intelligenz unterstützt.

Künstliche Intelligenz hat das Potenzial, das Gesundheitswesen zu verändern, Fachkräfte besser zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern. Zusammen mit herkömmlichen Screening- oder Nachsorgeverfahren kann sie helfen, Probleme frühzeitig zu erkennen, wenn sie leichter behandelbar sind. Untersuchungen zeigen, dass bei der Darmkrebsvorsorge übersehene Läsionen selbst für gut ausgebildete Ärzte und Gastroenterologen ein Problem sein können. Mit der heutigen FDA-Genehmigung dieses Geräts steht Ärzten nun ein Instrument zur Verfügung, das ihre Fähigkeit verbessern kann, sonst möglicherweise übersehene gastrointestinale Läsionen zu erkennen.

Kolorektaler Krebs ist weltweit und in der Türkei die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Er beginnt meist in Polypen oder anderen Krebsvorstufen im Rektum oder Kolon (Dickdarm). Im Rahmen von Vorsorge und Nachsorge führen Ärzte Koloskopien durch, um Veränderungen oder Auffälligkeiten der inneren Oberfläche von Kolon und Rektum zu erkennen. Dabei wird ein Endoskop, ein dünner flexibler Schlauch mit einer Kamera an der Spitze, durch das Rektum und über die gesamte Länge des Kolons vorgeschoben. So können Ärzte Zeichen von Krebs oder Krebsvorstufen sehen.

Wie hilft künstliche Intelligenz während der Koloskopie?

GI Genius besteht aus Hardware und Software, die Bereiche des Kolons hervorheben, in denen das Gerät eine mögliche Läsion erkennt. Die Software verwendet KI-Algorithmen, um relevante Regionen zu bestimmen. Während der Koloskopie erzeugt das System Markierungen in Form grüner Quadrate, begleitet von einem kurzen, leisen Ton. Sobald es eine mögliche Läsion erkennt, legt es diese Markierungen über das Video der Endoskopkamera. Sie signalisieren dem Arzt, dass weitere Untersuchungen nötig sein könnten, etwa eine genauere visuelle Inspektion, Gewebeentnahme, Tests, Entfernung oder Ablation (Verödung) der Läsion. GI Genius wurde für die Kompatibilität mit zahlreichen FDA-zugelassenen Standard-Videoendoskopiesystemen entwickelt.

Die FDA beurteilte Sicherheit und Wirksamkeit von GI Genius in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie in Italien mit 700 Personen im Alter von 40-80 Jahren. Sie erhielten eine Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge, Nachsorge, nach einem früheren Befund von verborgenem Blut im Stuhl oder wegen gastrointestinaler Symptome eines möglichen kolorektalen Krebses.

Die primären Analysen beruhten auf einer Untergruppe von 263 Patienten, die alle 3 Jahre oder häufiger gescreent oder überwacht wurden. Die Teilnehmer erhielten eine Standard-Weißlichtkoloskopie mit GI Genius (136 Patienten) oder eine Standard-Weißlichtkoloskopie allein (127 Patienten).

Der primäre Studienendpunkt verglich, wie häufig Koloskopie plus GI Genius Patienten mit mindestens einem im Labor bestätigten Adenom (Krebsvorstufentumor) oder Karzinom (Krebstumor) erkannte und wie häufig eine Standardkoloskopie dieselben Befunde identifizierte.

Koloskopie plus GI Genius erkannte in der Studie bei 55,1% der Patienten laborbestätigte Adenome oder Karzinome. Die Standardkoloskopie erfasste 42% der Patienten; beobachtet wurde ein Unterschied von 13%.

Der Einsatz des Geräts führte zu mehr Biopsien, doch im Zusammenhang mit den zusätzlichen Gewebeentnahmen wurden keine unerwünschten Ereignisse beziehungsweise Nebenwirkungen wie Perforation (Darmdurchbruch), Infektion oder Blutung gemeldet. Die Zahl biopsierter Läsionen, die keine Adenome waren, stieg allerdings leicht an.

GI Genius ist nicht dafür vorgesehen, Läsionen zu charakterisieren oder zu klassifizieren oder als diagnostisches Instrument Laborproben zu ersetzen. Es liefert weder eine diagnostische Bewertung der Pathologie kolorektaler Polypen noch Empfehlungen zu deren Behandlung. Es kennzeichnet lediglich Regionen im Sichtfeld des Endoskops, in denen sich ein kolorektaler Polyp befinden könnte, und ermöglicht während der Koloskopie eine umfassendere Untersuchung in Echtzeit. Der Arzt entscheidet, ob die markierte Region tatsächlich eine verdächtige Läsion enthält und wie diese nach üblicher klinischer Praxis und Leitlinien versorgt und bearbeitet werden soll.

Die FDA erteilte Cosmo Artificial Intelligence, Ltd. die Vermarktungsgenehmigung für GI Genius.