Kolon kanseri erken tanısı için yapay zeka kullanan ilk cihaza FDA onay verdi

Bu yeni bıbbi cihaz, kolon kanseri taraması ve takibi sırasında olası düzensizlikleri tespit etmede doktorlara yardımcı olur.

9 Nisan 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), doktorların kolondaki (kalın bağırsak) lezyonları (polipler veya şüpheli tümörler gibi) kolonoskopi sırasında gerçek zamanlı olarak tespit etmelerine yardımcı olmak için yapay zeka kullanan ilk cihaz olan GI Genius'un pazarlanmasına izin verdi.

Yapay zeka, sağlık hizmeti sağlayıcılarına daha iyi yardımcı olmak ve hasta bakımını iyileştirmek için sağlık hizmetlerini dönüştürme potansiyeline sahip. Yapay zeka, geleneksel taramalar veya takip yöntemleriyle birleştirildiğinde, erken dönemde, daha kolay tedavi edilebilecek sorunları bulmaya yardımcı olabilir. Araştırmalar, kolorektal kanser taramaları sırasında gözden kaçan lezyonların iyi eğitimli doktorlar / gastroenterologlar için bile bir sorun olabileceğini gösteriyor. FDA'nın bugün bu cihazı onaylamasıyla, doktorlar artık başka türlü gözden kaçırabilecekleri gastrointestinal lezyonları tespit etme becerilerini geliştirmeye yardımcı olabilecek bir araca sahip.

Kolorektal kanser, dünya genelinde ve ülkemizde kanserden üçüncü önde gelen yaşam kaybı nedenidir. Kolorektal kanser genellikle poliplerden veya rektum veya kolondaki (kalın bağırsak) diğer kanser öncesi büyümelerden başlar. Kolorektal kanser tarama ve takip planının bir parçası olarak doktorlar, kolon ve rektumun iç yüzeyindeki değişiklikleri veya anormallikleri tespit etmek için kolonoskopi yaparlar. Kolonoskopi, bir endoskopun (ucunda kamera bulunan ince, esnek tüp) rektumdan ve kolonun tüm uzunluğu boyunca geçirilmesini içerir ve bir klinisyenin kanser veya kanser öncesi lezyonların belirtilerini görmesine izin verir.

Kolonoskopi sırasında yapay zeka nasıl yardımcı olur?

GI Genius, cihazın potansiyel bir lezyonu algıladığı kolonun bölümlerini vurgulamak için tasarlanmış donanım ve yazılımdan oluşur. Yazılım, ilgilenilen bölgeleri belirlemek için yapay zeka algoritma tekniklerini kullanır. Kolonoskopi sırasında, GI Genius sistemi, yeşil kareler gibi görünen ve kısa, düşük hacimli bir sesin eşlik ettiği işaretler oluşturur ve potansiyel bir lezyonu belirlediğinde bunları endoskop kamerasından alınan videonun üzerine yerleştirir. Bu işaretler, doktora, daha yakından görsel inceleme, doku örneklemesi, test etme veya çıkarma veya lezyonun ablasyonu (yakılması) gibi daha fazla değerlendirmeye ihtiyaç duyulabileceğini bildirir. GI Genius, birçok FDA onaylı standart video endoskopi sistemiyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır.

FDA, İtalya'da kolorektal kanser taraması, takip ve önceki bir dışkıda gizli kan saptanan veya olası kolorektal kanserin gastrointestinal semptomları için kolonoskopi yapılan 40-80 yaşlarındaki 700 denekle çok merkezli, prospektif, randomize, kontrollü bir çalışma yoluyla GI Genius'un güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi.

Çalışmadan elde edilen birincil analizler, her 3 yılda bir veya daha fazla taranan veya gözlenen 263 hastadan oluşan bir alt gruba dayanıyordu. Çalışma deneklerine GI Genius (136 hasta) ile beyaz ışık standart kolonoskopi veya tek başına standart beyaz ışık kolonoskopi (127 hasta) uygulandı.

Çalışmanın birincil son noktası, kolonoskopi artı GI Genius'un en az bir laboratuar onaylı adenomu (kanser öncesi tümör) veya karsinomu (kanserli tümör) olan bir hastayı ne sıklıkla tespit ettiğini ve standart kolonoskopinin aynı tanımlamaları ne sıklıkla yaptığını karşılaştırdı.

Çalışmada, kolonoskopi artı GI Genius, hastaların % 55.1'inde laboratuvarda onaylanmış adenomları veya karsinomları tespit ederken, standart kolonoskopi hastaların % 42'sini tespit etti ve % 13'lük bir fark gözlemledi.

Bu cihazın kullanımı daha fazla biyopsi yapılmasına yol açarken, ek biyopsilerle birlikte perforasyon (bağırsağın delinmesi), enfeksiyon veya kanama gibi herhangi bir advers olay / yan etki bildirilmemiştir. Bununla birlikte, biyopsi yapılan ve adenom olmayan lezyonların sayısında hafif bir artış vardı.

GI Genius'un bir lezyonu (oluşum) karakterize etmesi veya sınıflandırması veya bir tanı aracı olarak laboratuar örneklemesinin yerini alması amaçlanmamıştır. Cihaz, kolorektal polip patolojisinin herhangi bir tanısal değerlendirmesini sağlamadığı gibi, doktora şüpheli poliplerin nasıl yönetileceğini de önermemektedir. GI Genius, yalnızca endoskopun görüş alanı içinde kolorektal polipin bulunabileceği bölgeleri tanımlar ve kolonoskopi sırasında gerçek zamanlı olarak daha geniş bir incelemeye olanak tanır. Tanımlanan bölgenin gerçekten şüpheli bir lezyon içerip içermediğine ve lezyonun standart klinik uygulama ve kılavuzlara göre nasıl yönetilmesi ve işlenmesi gerektiğine karar vermek doktora bağlıdır.

FDA, GI Genius'un pazarlama iznini Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.'ye verdi.