FDA одобрило первое устройство с искусственным интеллектом для ранней диагностики рака толстой кишки

Это новое медицинское устройство помогает врачам выявлять возможные отклонения во время скрининга и наблюдения за раком толстой кишки.

9 апреля 2021 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) разрешило продажу GI Genius — первого устройства, которое, помогая врачам в реальном времени выявлять очаги в толстой кишке (например, полипы или подозрительные опухоли) во время колоноскопии, использует искусственный интеллект.

Искусственный интеллект способен преобразить здравоохранение, чтобы лучше помогать медицинским специалистам и улучшать помощь пациентам. В сочетании с традиционными методами скрининга или наблюдения искусственный интеллект может помогать находить проблемы на ранней стадии, когда их легче лечить. Исследования показывают, что пропущенные очаги при скрининге колоректального рака могут быть проблемой даже для хорошо подготовленных врачей / гастроэнтерологов. С сегодняшним одобрением этого устройства FDA врачи получили инструмент, который может помочь улучшить способность выявлять желудочно-кишечные очаги, иначе оставшиеся бы незамеченными.

Колоректальный рак — третья ведущая причина смерти от рака в мире и в Турции. Обычно он начинается с полипов или других предраковых разрастаний в прямой или ободочной кишке (толстой кишке). В рамках плана скрининга и наблюдения за колоректальным раком врачи проводят колоноскопию для выявления изменений или аномалий внутренней поверхности ободочной и прямой кишки. Колоноскопия включает проведение эндоскопа (тонкой гибкой трубки с камерой на конце) через прямую кишку и по всей длине ободочной кишки и позволяет врачу увидеть признаки рака или предраковых очагов.

Как искусственный интеллект помогает во время колоноскопии?

GI Genius состоит из аппаратного и программного обеспечения, разработанного для выделения участков толстой кишки, где устройство обнаруживает возможный очаг. Программа использует алгоритмические методы искусственного интеллекта для выявления интересующих областей. Во время колоноскопии система GI Genius создаёт метки, похожие на зелёные квадраты и сопровождаемые коротким негромким звуком, и накладывает их на видео с камеры эндоскопа при выявлении возможного очага. Эти метки сообщают врачу о возможной необходимости дальнейшей оценки, например более тщательного визуального осмотра, забора ткани, тестирования, удаления или абляции (прижигания) очага. GI Genius разработан для совместимости со многими стандартными системами видеоэндоскопии, одобренными FDA.

FDA оценило безопасность и эффективность GI Genius в многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании в Италии с участием 700 человек в возрасте 40-80 лет, проходивших колоноскопию для скрининга колоректального рака, наблюдения, после выявления скрытой крови в кале или по поводу желудочно-кишечных симптомов возможного колоректального рака.

Первичные анализы исследования основывались на подгруппе из 263 пациентов, проходивших скрининг или наблюдение каждые 3 года или чаще. Участникам выполняли стандартную белосветовую колоноскопию с GI Genius (136 пациентов) или только стандартную белосветовую колоноскопию (127 пациентов).

Первичная конечная точка исследования сравнивала, как часто колоноскопия с GI Genius выявляла пациента с хотя бы одной подтверждённой лабораторно аденомой (предраковой опухолью) или карциномой (раковой опухолью) и как часто стандартная колоноскопия делала те же выявления.

В исследовании колоноскопия с GI Genius выявляла подтверждённые лабораторно аденомы или карциномы у 55,1% пациентов, тогда как стандартная колоноскопия выявляла их у 42% пациентов; наблюдалась разница 13%.

Хотя использование устройства привело к большему числу биопсий, никаких нежелательных явлений / побочных эффектов, таких как перфорация (прободение кишечника), инфекция или кровотечение, связанных с дополнительными биопсиями, не сообщалось. Однако число взятых на биопсию очагов, не являвшихся аденомами, слегка увеличилось.

GI Genius не предназначен для характеристики или классификации очага (образования) или замены лабораторного исследования образца в качестве диагностического инструмента. Устройство не даёт никакой диагностической оценки патологии колоректального полипа и не рекомендует врачу, как вести подозрительные полипы. GI Genius лишь определяет области в поле зрения эндоскопа, где может находиться колоректальный полип, и позволяет более широко исследовать их в реальном времени во время колоноскопии. Решение о том, действительно ли выявленная область содержит подозрительный очаг и как вести и обрабатывать его согласно стандартной клинической практике и руководствам, принимает врач.

FDA предоставило разрешение на продажу GI Genius компании Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.