Poherdy (Pertuzumab-dpzb): erstes austauschbares Biosimilar bei HER2-positivem Brustkrebs
In diesem Artikel
HER2-positiver Brustkrebsmacht etwa 15–20 % aller Brustkrebsfälle aus und kann gegenüber anderen Subtypen aggressiver verlaufen. Deshalb zählen Medikamente, die direkt gegen den HER2-Rezeptor gerichtet sind, zu den wichtigsten Bestandteilen der Behandlung.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat nun Poherdy (Pertuzumab-dpzb) als erstes Perjeta (Pertuzumab) entsprechendes „interchangeable“, also austauschbares Biosimilar, am 13. November 2025 zugelassen.
Praktisch bedeutet dies:
- Poherdy hat dieselbe Wirkung wie Perjeta.
- Das Sicherheitsprofil ist gleich.
- Während der Behandlung kann nach ärztlicher Zustimmung Poherdy statt Perjeta eingesetzt werden.
- Ein niedrigerer Preis wird erwartet und könnte besonders bei langfristiger Anwendung die Kostenlast vermindern.
- Mehr Patienten könnten lebensrettende Behandlungen erreichen, wenn sich der Zugang verbessert.
Die Rolle von Pertuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs
Bei HER2-positiven Tumoren befinden sich auf der Zelloberfläche deutlich mehr HER2-Rezeptoren als normalerweise . Diese geben den Zellen gewissermaßen ständig den Befehl: „Teilen und vermehren!“ Das kann Tumorwachstum und Ausbreitung beschleunigen.
Pertuzumab in Perjeta und Poherdy verhindert das Zusammenlagern von HER2-Rezeptoren und die daraus entstehenden Wachstumssignale. Es ist ein hemmender monoklonaler Antikörpermit folgenden Wirkungen:
- Es unterbricht bei HER2-Rezeptoren den Zusammenschluss zur sogenannten Dimerisierung und damit die Wachstumssignale der Zelle.
- Es verlangsamt oder stoppt die Vermehrung der Krebszellen.
- Es hilft dem Immunsystem, diese Zellen zu erkennen und über den ADCC-Mechanismus zu zerstören.
Pertuzumab ist daher bei HER2-positivem Brustkrebs:
- Vor der Operation (neoadjuvant),
- Nach der Operation (adjuvant),
- Im metastasierten Stadium
ein sehr wichtiger Behandlungsschritt.
Wann wird Poherdy eingesetzt?
Mit der FDA-Zulassung kann Poherdy, in denselben Anwendungsgebieten wie Perjeta, eingesetzt werden.
1) HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium
- Neoadjuvante Behandlung vor der Operation: Meist zusammen mit Chemotherapie und Trastuzumab.
- Adjuvante Behandlung nach der Operation: Bei hohem Risiko gemeinsam mit Trastuzumab als ergänzender Bestandteil.
2) Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs
- Erstlinie: Zusammen mit Trastuzumab und Docetaxel.
Die zugelassenen Anwendungen im Überblick:
| Situation | Klinisches Stadium | Kombinationsmedikamente | Ziel |
|---|---|---|---|
| Neoadjuvante Therapie | Frühes HER2-positives Stadium | Trastuzumab + Chemotherapie | Tumor verkleinern und Operation erleichtern |
| Adjuvante Therapie | Hohes Risiko, nach der Operation | Trastuzumab | Rückfallrisiko senken |
| Metastasierte Erstlinientherapie | Metastasiert, HER2-positiv | Trastuzumab + Docetaxel | Überleben und Lebensqualität verbessern |
Was bedeutet austauschbares Biosimilar?
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die dem Referenzpräparat, hier Perjeta, in Struktur, Wirkung und Sicherheit sehr stark ähneln, aber keine vollständig identischen Kopien sind.
Ein austauschbares („interchangeable“) Biosimilar geht darüber hinaus. Für diesen Status muss Poherdy wissenschaftlich belegen, dass:
- Die Wirkung der von Perjeta vollständig gleichwertig ist, wie die Studien zeigen,
- Die Sicherheit der von Perjeta vollständig entspricht, wie die Studien zeigen,
- Beim Wechsel von Perjeta zu Poherdy während der Behandlung (Switching) kein zusätzliches Risiko und kein Wirksamkeitsverlust auftreten,
als wissenschaftlich nachzuweisende Anforderungen.
In der Praxis kann Poherdy somit als vollwertige Alternative zu Perjeta betrachtet werden. Wenn der Arzt es für angemessen hält, kann der Wechsel während der Therapie ohne zusätzliche Sicherheitsprobleme erfolgen.
Ist Poherdy sicher? Welche Nebenwirkungen gibt es?
Alle durchgeführten Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Poherdy dem von Perjeta entspricht, und zwar auch hinsichtlich Häufigkeit und Schwere der erwarteten Nebenwirkungen.
HER2-gerichtete Therapie und begleitende Chemotherapie können Nebenwirkungen verursachen. Die meisten sind behandelbar und vorübergehend; manche erfordern engmaschige Überwachung.
Häufigste Nebenwirkungen
| Nebenwirkung | Erklärung | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Durchfall | Kann durch den Wirkstoff selbst und die Kombinationschemotherapie entstehen. Auf Flüssigkeitsverlust achten. | Häufig |
| Haarausfall | Überwiegend durch die begleitende Chemotherapie, etwa Docetaxel. | Mittel |
| Müdigkeit | Kann durch den Krebs selbst und als gemeinsame Therapienebenwirkung entstehen. | Mittel |
| Neutropenie (verminderte weiße Blutkörperchen) | Besonders mit Docetaxel stärker ausgeprägt. Kann das Infektionsrisiko erhöhen. | Mittel |
| Verminderte Herzfunktion | Seltene, aber wichtige Nebenwirkung von Trastuzumab und Pertuzumab. Regelmäßige Herzultraschallkontrollen sind erforderlich. | Niedrig bis mittel |
Wichtiger Hinweis: Wie unter Perjeta muss auch unter Poherdy die Herzfunktion regelmäßig beurteilt werden. Ihr Arzt kann deshalb in festen Abständen ein EKG und besonders eine Echokardiografie (Herzultraschall) anordnen.
Überblick über die klinischen Untersuchungen
Die FDA-Zulassung beruht auf einer mehrstufigen Prüfung, die weit über bloße Ähnlichkeit hinausgeht. Der Prozess lässt sich in vier Hauptbereiche gliedern:
A) Analytische Ähnlichkeitsprüfungen im Labor
Sie untersuchen die strukturelle Ähnlichkeit von Poherdy und Perjeta. Gezeigt wurde:
- Die Aminosäuresequenz ist identisch,
- Die dreidimensionale Antikörperstruktur ist gleichwertig,
- Bindungsstärke und Bindungsweise am HER2-Rezeptor sind gleich,
- Die Fähigkeit zur Hemmung der HER2-Dimerisierung ist gleichwertig,
- Das Glykosylierungsprofil mit seinen Zuckergruppen stimmt überein,
wie die Untersuchungen bestätigten. Dies bildet die Grundlage der Biosimilar-Zulassung.
B) Klinische Pharmakokinetik (PK)
Pharmakokinetik beschreibt das Verhalten des Wirkstoffs im Körper. Für Poherdy und Perjeta wurden:
- Die höchste Blutkonzentration (Cmax)
- Die gesamte Exposition (AUC0–∞, AUC0–t)
- Halbwertszeit und Ausscheidungsgeschwindigkeit
verglichen und als vollständig gleichwertig bestätigt.
C) Klinische Wirksamkeitsstudie
Zur Wirksamkeitsbeurteilung wurden besonders bei präoperativen Behandlungen die Raten eines pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) untersucht. pCR bedeutet, dass im operativ entnommenen Gewebe keine lebenden Tumorzellen zurückbleiben, und ist ein wichtiger Hinweis auf langfristige Ergebnisse.
| Untersuchtes Ergebnis | Poherdy | Perjeta | Beurteilung |
|---|---|---|---|
| pCR-Rate (pathologisches vollständiges Ansprechen) | Im gleichwertigen Bereich | Im gleichwertigen Bereich | Kein klinisch bedeutsamer Unterschied |
| Rate schwerer Nebenwirkungen | Ähnlich | Ähnlich | Gleichwertiges Sicherheitsprofil |
| Verschlechterung der Herzfunktion | Selten und geringe Rate | Selten und geringe Rate | Dasselbe Überwachungsprotokoll ausreichend |
D) Studie zur Austauschbarkeit (Switching)
Für den Interchangeable-Status wurde besonders das Switching untersucht, also der Wechsel von Perjeta zu Poherdy während der Therapie. Bei einigen Patienten:
- Begann die Therapie mit Perjeta und wurde später mit Poherdy fortgesetzt.
- Nach dem Wechsel wurde beobachtet, ob hinsichtlich Wirksamkeit oder Nebenwirkungen irgendeine ungünstige Veränderung auftrat.
| Untersuchter Parameter | Ergebnis des Wechsels |
|---|---|
| Nebenwirkungshäufigkeit | Gleich wie bei Fortsetzung mit Perjeta |
| Wirksamkeit (Ansprechrate) | Kein Verlust und keine Abnahme beobachtet |
| Immunogenität: Erkennt der Körper den Wirkstoff als fremd? | Kein zusätzliches Risiko, gleiches Niveau wie das Referenzprodukt |
Aufgrund dieser Daten gewährte die FDA Poherdy neben dem Biosimilar- auch den Status „austauschbar (interchangeable)“ als zusätzliche Einstufung.
Praktische Folgen für Patienten
✔ Leichterer Zugang
Zielgerichtete Therapien sind teuer. Biosimilars wie Poherdy ermöglichen:
- Mehr Patienten weltweit den Zugang zu diesen Behandlungen,
- Einen effizienteren Ressourceneinsatz
als möglichen Nutzen.
✔ Niedrigere Kosten
Poherdy dürfte günstiger sein als Perjeta. Dies kann Patienten und Gesundheitssystemen große Vorteile bringen. In manchen Ländern ermöglicht die Einsparung, dass mehr Patienten behandelt werden, als bisher möglich war.
✔ Der Inhalt Ihrer Behandlung bleibt gleich
Poherdy entspricht Perjeta in Mechanismus, Indikation, Dosierung und Anwendung. Daher bleiben:
- Verabreichungstage,
- Erforderliche Kontrollen,
- Überwachung der Nebenwirkungen
unverändert.
✔ Wechsel ohne Therapieunterbrechung
Switching-Studien zeigten beim Wechsel von Perjeta zu Poherdy während der Therapie, dass kein zusätzliches Risiko entsteht, sodass Ihr Arzt bei entsprechender Eignung umstellen kann.
Wird Poherdy in die Türkei kommen?
Poherdy hat derzeit die FDA-Zulassung in den USA.
Solche Biosimilars werden in der Türkei meist nach FDA- oder EMA-Zulassung innerhalb von 1–2 Jahren zum Thema. Die Zeitspanne ist jedoch ungewiss und hängt von Unternehmensstrategien sowie lokalen Regelungen ab.
Derzeit gibt es in der Türkei kein Pertuzumab-Biosimilar; nur Perjeta (Pertuzumab) wird erstattet. Nach der FDA-Zulassung sind in den nächsten Jahren Anträge für Poherdy oder andere Pertuzumab-Biosimilars in der Türkei denkbar.
Häufige Patientenfragen
1. Ist Poherdy schwächer als Perjeta?
Nein. Poherdy wurde mit derselben Wirkstärke entwickelt, und klinische Studien bestätigten die Gleichwertigkeit.
2. Werde ich einen Unterschied bemerken?
Nein. Klinische Studien fanden zwischen Poherdy und Perjeta bei:
- Nebenwirkungen,
- Auswirkungen auf den Alltag,
- Wirkungen auf Herz und andere Organe
keinen bedeutsamen Unterschied.
3. Kann ich während der Therapie zu Poherdy wechseln?
Ja. Die FDA prüfte dies ausdrücklich durch Switching-Studien und zeigte beim Wechsel von Perjeta zu Poherdy während der Behandlung, dass kein zusätzliches Risiko und kein Wirkverlust bestehen, wie die Daten belegen. Dennoch muss der Wechsel auf Entscheidung Ihres behandelnden Onkologen erfolgen.
4. Werden meine Nebenwirkungen nach dem Wechsel stärker?
Nein. Wegen gleicher Sicherheitsprofile ist keine Zunahme zu erwarten. Jeder Körper ist jedoch unterschiedlich; deshalb muss Ihr Arzt weiterhin alle Nebenwirkungen beobachten und behandeln.
5. Wann wird Poherdy in der Türkei erhältlich sein?
Grundsätzlich können solche Biosimilars innerhalb von 1–2 Jahren nach FDA- oder EMA-Zulassung in der Türkei relevant werden. Es kann aber auch kürzer oder länger dauern.
Eine neue Ära der Brustkrebsbehandlung
Die Zulassung von Poherdy als erstem austauschbarem Perjeta-Biosimilar bei HER2-positivem Brustkrebs ist weltweit ein wichtiger onkologischer Fortschritt.
Sie kann ermöglichen:
- Zielgerichtete Behandlungen für eine größere Patientengruppe zugänglich zu machen,
- Die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme zu senken,
- Für langfristig behandelte Patienten eine dauerhaft tragfähigere Finanzierung
zu schaffen.
Die Behandlung HER2-positiven Brustkrebses hat sich in den letzten 20 Jahren durch zielgerichtete Wirkstoffe stark verändert. Ein Pertuzumab-Biosimilar fügt dieser Erfolgsgeschichte ein neues Kapitel für Zugang und Nachhaltigkeit hinzu.
Der geeignetste Therapieplan muss für jeden Patienten unter Berücksichtigung seiner persönlichen Eigenschaften, Tumorbiologie und Lebensbedingungen vom Onkologieteam festgelegt werden. Welche Rolle Poherdy und andere Biosimilars darin übernehmen, werden in den nächsten Jahren wissenschaftliche Daten und Gesundheitspolitik bestimmen.
Literaturverzeichnis
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). “FDA Approves Poherdy (pertuzumab-dpzb) as an Interchangeable Biosimilar to Perjeta.” FDA Center for Drug Evaluation and Research, 2025.
- FDA Purple Book Database. “Pertuzumab-dpzb (Poherdy) – Interchangeable Biosimilar Status Record.” Updated 2025.
- FDA Guidance for Industry. “Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product.” U.S. Department of Health and Human Services.
- Genentech / Roche. “Perjeta (Pertuzumab) Prescribing Information.” Revised 2024–2025.
- European Medicines Agency (EMA). “Perjeta – European Public Assessment Report (EPAR).” EMA, 2024.
- ClinicalTrials.gov. “Study of Pertuzumab-dpzb vs Pertuzumab: Pharmacokinetics and Clinical Equivalence Trials.” Accessed 2025.
- Analytical Similarity Assessment Reports for Pertuzumab-dpzb. Manufacturer public submission summary to FDA (2025).
- Switching Study Data Package. “Pertuzumab-dpzb Interchangeability Demonstration.” FDA Submission Data, 2025.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Breast Cancer v.2025. National Comprehensive Cancer Network.
- European Society for Medical Oncology (ESMO). “ESMO Clinical Practice Guidelines – HER2-Positive Breast Cancer.” 2024–2025 Update.
- American Society of Clinical Oncology (ASCO). “Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.” J Clin Oncol. 2024.
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