Poherdy (pertuzumab-dpzb): primul biosimilar „interșanjabil” în cancerul mamar HER2-pozitiv
În acest articol
Cancerul mamar HER2-pozitivreprezintă aproximativ 15–20% dintre toate cancerele mamare și, comparativ cu alte subtipuri, poate evolua mai agresiv. De aceea, medicamentele care vizează direct receptorul HER2 se numără printre cele mai importante componente ale tratamentului.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a autorizat recent Poherdy (pertuzumab-dpzb) ca medicament biosimilar al Perjeta (pertuzumab) , primul „interșanjabil” (interchangeable) , la 13 noiembrie 2025.
În practică, această decizie înseamnă că:
- Poherdy are același efect ca Perjeta.
- Profilul de siguranță este același.
- În timpul tratamentului, Poherdy poate fi utilizat în locul Perjeta, cu aprobarea medicului.
- Se așteaptă ca prețul să fie mai mic , ceea ce poate reduce povara costurilor, mai ales pentru pacienții care folosesc medicamentul timp îndelungat.
- Pentru mai mulți pacienți, accesul la tratamente care salvează vieți poate deveni posibil.
Rolul pertuzumabului în cancerul mamar HER2-pozitiv
În cancerele HER2-pozitive, pe suprafața celulelor tumorale, receptorii denumiți HER2 sunt mult mai numeroși decât în mod normal . Acești receptori transmit aproape continuu celulei comanda „divide-te și multiplică-te” . Aceasta poate determina creșterea și răspândirea mai rapidă a tumorii.
Pertuzumabul (Perjeta și Poherdy) împiedică legarea receptorilor HER2 între ei și formarea semnalelor intracelulare care stimulează creșterea cancerului, fiind un anticorp monoclonal cu această acțiune. Pe scurt:
- Pentru receptorii HER2, perturbă procesul de asociere numit dimerizare , întrerupând semnalele de creștere ale celulei.
- Încetinește sau oprește multiplicarea celulelor canceroase.
- Ajută și sistemul imunitar să recunoască și să distrugă aceste celule (mecanismul ADCC).
De aceea, în tratamentul cancerului mamar HER2-pozitiv, pertuzumabul este:
- În perioada preoperatorie (neoadjuvantă),
- În perioada postoperatorie (adjuvantă),
- În stadiul metastatic,
o componentă terapeutică foarte importantă.
În ce situații va fi utilizat Poherdy?
Prin autorizarea FDA, Poherdy, în exact aceleași indicații ca Perjeta, va putea fi utilizat.
1) Cancer mamar HER2-pozitiv în stadiu precoce
- Tratament preoperator (neoadjuvant): De obicei se administrează împreună cu chimioterapie și trastuzumab.
- Tratament postoperator (adjuvant): La pacienții cu risc înalt, se utilizează împreună cu trastuzumab, ca parte complementară a tratamentului.
2) Cancer mamar HER2-pozitiv metastatic
- Tratament de primă linie: Se administrează împreună cu trastuzumab și docetaxel.
Putem rezuma în tabelul de mai jos indicațiile autorizate ale Poherdy:
| Situație | Stadiu clinic | Medicamente asociate | Obiectiv |
|---|---|---|---|
| Tratament neoadjuvant | Stadiu precoce, HER2-pozitiv | Trastuzumab + chimioterapie | Micșorarea tumorii, facilitarea operației |
| Tratament adjuvant | Risc înalt, după operație | Trastuzumab | Reducerea riscului de recidivă |
| Tratament de primă linie în boala metastatică | Metastatic, HER2-pozitiv | Trastuzumab + docetaxel | Prelungirea vieții și îmbunătățirea calității vieții |
Ce înseamnă „biosimilar interșanjabil”?
Medicamentele „biosimilare” sunt produse biologice care prezintă, față de medicamentul biologic de referință (în acest caz Perjeta), o asemănare foarte mare ca structură, efect și siguranță , fără a fi însă copii complet identice.
Un biosimilar „interșanjabil” (interchangeable) este un concept care merge cu un pas mai departe. Pentru ca FDA să acorde această desemnare, Poherdy trebuie să demonstreze că:
- Efectul său este complet echivalent cu cel al Perjeta , conform evaluării,
- Siguranța sa este exact aceeași cu a Perjeta , conform evaluării,
- La trecerea în timpul tratamentului de la Perjeta la Poherdy (schimbarea produsului) nu apar riscuri suplimentare sau pierderi de eficacitate
, toate acestea trebuind demonstrate prin studii științifice.
Prin urmare, în practică, Poherdy poate fi considerat un echivalent deplin al Perjeta . Dacă medicul consideră potrivit, Poherdy poate fi utilizat în locul Perjeta în timpul tratamentului, iar această schimbare nu creează probleme pentru siguranța pacientului.
Este Poherdy sigur? Care sunt reacțiile adverse?
Toate studiile efectuate au arătat că profilul de siguranță al Poherdy este exact același cu al Perjeta . Așadar, reacțiile adverse așteptate la utilizarea Poherdy sunt aceleași ca la Perjeta în ceea ce privește frecvența și severitatea.
Pot apărea unele reacții adverse legate de tratamentele anti-HER2 și de chimioterapia asociată. Majoritatea pot fi controlate și sunt temporare. Unele necesită însă monitorizare atentă.
Cele mai frecvente reacții adverse
| Reacție adversă | Explicație | Frecvență |
|---|---|---|
| Diaree | Poate fi provocată atât de medicamentul în sine, cât și de chimioterapia asociată. Este necesară atenție la pierderea de lichide. | Frecventă |
| Căderea părului | Este cauzată mai ales de chimioterapia asociată (de exemplu docetaxel). | Medie |
| Oboseală | Poate apărea atât din cauza cancerului în sine, cât și ca reacție adversă comună tratamentelor. | Medie |
| Neutropenie (scăderea numărului de globule albe) | Poate fi mai pronunțată mai ales în asociere cu docetaxel. Poate crește riscul de infecție. | Medie |
| Scăderea funcției cardiace | Este o reacție adversă rară, dar importantă, care poate apărea cu trastuzumab și pertuzumab. Necesită monitorizare periodică prin ecografie cardiacă (ECO). | Scăzută–medie |
Notă importantă: În timpul utilizării Poherdy, la fel ca în cazul Perjeta, funcția cardiacă trebuie evaluată periodic. De aceea, medicul poate solicita la anumite intervale ECG și mai ales ECO (ecocardiografie) pentru monitorizare.
Sinteza studiilor clinice
Autorizarea FDA nu se bazează pe o simplă evaluare de tipul „pare similar”. Poherdy a fost autorizat în urma unui proces cu mai multe niveluri. Îl putem rezuma în patru componente principale:
A) Teste de similaritate analitică (de laborator)
Aceste teste arată cât de mult se aseamănă structural Poherdy cu Perjeta. Studiile au demonstrat că:
- Secvența de aminoacizi este aceeași,
- În cazul anticorpului, structura tridimensională este echivalentă,
- Puterea și modul de legare la receptorul HER2 sunt aceleași,
- Capacitatea de inhibare a dimerizării HER2 este echivalentă,
- Profilul de glicozilare (componentele glucidice adăugate) este concordant
. Această etapă constituie fundamentul autorizării biosimilarului.
B) Studiul clinic de farmacocinetică (PK)
Farmacocinetica privește modul în care medicamentul se comportă în organism. În aceste studii, pentru Poherdy și Perjeta au fost comparate:
- Concentrația maximă a medicamentului în sânge (Cmax)
- Expunerea totală, exprimată ca arie (AUC0–∞, AUC0–t)
- Timpul de înjumătățire și viteza de eliminare
, iar comparația a arătat echivalență completă între produse.
C) Studiul clinic de eficacitate
Pentru evaluarea eficacității, mai ales în tratamentele utilizate înainte de operație, au fost analizate ratele de răspuns patologic complet (pCR) . Răspunsul patologic complet înseamnă absența celulelor tumorale viabile în țesutul îndepărtat chirurgical și este un indicator important pentru rezultatele pe termen lung.
| Rezultat evaluat | Poherdy | Perjeta | Evaluare |
|---|---|---|---|
| Rata pCR (răspuns patologic complet) | În interval echivalent | În interval echivalent | Fără diferență semnificativă clinic |
| Rata reacțiilor adverse grave | Similară | Similară | Profil de siguranță echivalent |
| Afectarea funcției cardiace | Rară, cu frecvență scăzută | Rară, cu frecvență scăzută | Același protocol de monitorizare este suficient |
D) Studiul de interșanjabilitate („switching”)
Pentru desemnarea „interchangeable” a fost analizată în special schimbarea produsului , adică trecerea în timpul tratamentului de la Perjeta la Poherdy. În aceste studii, la unii pacienți:
- Tratamentul a început cu Perjeta, apoi s-a trecut la Poherdy.
- După această trecere, s-a urmărit dacă eficacitatea sau reacțiile adverse prezentau vreo modificare nefavorabilă în evoluția ulterioară.
| Parametru analizat | Rezultatul schimbării produsului |
|---|---|
| Frecvența reacțiilor adverse | Aceeași ca în grupurile care au continuat cu Perjeta |
| Eficacitatea tratamentului (rata de răspuns) | Nu s-a observat nicio pierdere sau scădere |
| Imunogenitate (organismul percepe medicamentul ca pe un corp străin?) | Nu s-a identificat risc suplimentar; același nivel ca la produsul de referință |
În concluzie, pe baza acestor date, FDA a acordat Poherdy nu doar statutul de „biosimilar”, ci și pe cel de „interșanjabil (interchangeable)” în practica terapeutică.
Consecințe practice pentru pacienți
✔ Acces mai ușor
Terapiile țintite sunt medicamente costisitoare. Odată cu introducerea biosimilarelor precum Poherdy, devin posibile:
- Accesul mai multor pacienți din întreaga lume la aceste tratamente,
- Utilizarea mai eficientă a resurselor
disponibile.
✔ Cost mai mic
Se așteaptă ca Poherdy să aibă un preț mai accesibil decât Perjeta. Acesta poate fi un avantaj major atât pentru pacient, cât și pentru sistemul de sănătate. În unele țări, aceste economii vor permite tratarea mai multor pacienți care au nevoie.
✔ Conținutul tratamentului rămâne același
Poherdy este identic cu Perjeta ca mecanism, indicații, doză și administrare. Așadar, în schema terapeutică:
- Zilele de administrare a medicamentelor,
- Controalele necesare,
- Monitorizarea reacțiilor adverse
continuă în același mod.
✔ Produsul poate fi schimbat fără întreruperea tratamentului
Studiile de schimbare a produsului au arătat că, la trecerea de la Perjeta la Poherdy în timpul tratamentului, nu apar riscuri suplimentare . De aceea, schimbarea poate fi făcută în timpul tratamentului dacă medicul consideră potrivit.
Va ajunge Poherdy în Turcia?
În prezent, Poherdy a primit autorizarea FDA în SUA.
În practică, posibilitatea introducerii în Turcia a unor astfel de biosimilare apare, de regulă, după autorizarea FDA sau EMA, în decurs de 1–2 ani . Acest interval nu este însă sigur și depinde de strategiile companiilor și de reglementările locale.
Deocamdată, în Turcia nu există un biosimilar al pertuzumabului; doar Perjeta (pertuzumab) este rambursat. În anii următori autorizării FDA, ne putem aștepta la depunerea în Turcia a unor cereri pentru Poherdy sau alte biosimilare ale pertuzumabului.
Cele mai frecvente întrebări ale pacienților
1. Poherdy este un medicament mai slab decât Perjeta?
Nu. Poherdy a fost dezvoltat pentru a avea, comparativ cu Perjeta, aceeași intensitate a efectului , iar această echivalență a fost demonstrată prin studii clinice.
2. Voi simți vreo diferență între cele două medicamente?
Nu. În studiile clinice, între pacienții care au utilizat Poherdy și cei care au utilizat Perjeta nu s-a constatat nicio diferență semnificativă în privința:
- Reacțiilor adverse,
- Efectelor asupra vieții cotidiene,
- Efectelor asupra inimii și a altor organe
evaluate.
3. Se poate trece la Poherdy în timpul tratamentului meu?
Da. FDA a analizat în mod special această situație prin studii de schimbare a produsului și a arătat că, la trecerea în timpul tratamentului de la Perjeta la Poherdy, nu apar riscuri suplimentare sau pierderi de eficacitate . Totuși, schimbarea trebuie făcută întotdeauna prin decizia oncologului care vă urmărește tratamentul în mod obligatoriu.
4. Dacă trec la Poherdy, reacțiile adverse vor crește?
Nu. Întrucât profilurile de siguranță sunt exact aceleași, nu se așteaptă o creștere a reacțiilor adverse după trecerea la Poherdy. Desigur, organismul fiecărui pacient este diferit; de aceea, toate reacțiile adverse trebuie în continuare urmărite și tratate de medic.
5. Când va fi disponibil în Turcia?
În general, astfel de biosimilare ar putea deveni o opțiune în Turcia în decurs de 1–2 ani după autorizarea FDA sau EMA; intervalul poate fi însă mai scurt sau mai lung.
O nouă etapă în tratamentul cancerului mamar
Autorizarea Poherdy ca primul biosimilar „interșanjabil” al Perjeta în cancerul mamar HER2-pozitiv reprezintă un progres foarte important pentru practica oncologică la nivel mondial.
Prin această autorizare:
- La terapiile țintite, accesul unui grup mai larg de pacienți,
- Reducerea poverii financiare asupra sistemelor de sănătate,
- Pentru pacienții care primesc tratament de lungă durată, o structură financiară mai sustenabilă
devin mai ușor de realizat.
Tratamentul cancerului mamar HER2-pozitiv s-a transformat profund în ultimii 20 de ani datorită agenților țintiți. Introducerea biosimilarului pertuzumabului adaugă acestei povești de succes o nouă pagină în privința accesului și a sustenabilității tratamentului.
Planul terapeutic optim pentru fiecare pacient trebuie stabilit întotdeauna ținând cont de caracteristicile individuale, biologia tumorii și condițiile de viață de către echipa oncologică. Locul Poherdy și al altor biosimilare în acest plan va fi modelat în anii următori atât de datele științifice, cât și de politicile de sănătate.
Bibliografie
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). “FDA Approves Poherdy (pertuzumab-dpzb) as an Interchangeable Biosimilar to Perjeta.” FDA Center for Drug Evaluation and Research, 2025.
- FDA Purple Book Database. “Pertuzumab-dpzb (Poherdy) – Interchangeable Biosimilar Status Record.” Updated 2025.
- FDA Guidance for Industry. “Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product.” U.S. Department of Health and Human Services.
- Genentech / Roche. “Perjeta (Pertuzumab) Prescribing Information.” Revised 2024–2025.
- European Medicines Agency (EMA). “Perjeta – European Public Assessment Report (EPAR).” EMA, 2024.
- ClinicalTrials.gov. “Study of Pertuzumab-dpzb vs Pertuzumab: Pharmacokinetics and Clinical Equivalence Trials.” Accessed 2025.
- Analytical Similarity Assessment Reports for Pertuzumab-dpzb. Manufacturer public submission summary to FDA (2025).
- Switching Study Data Package. “Pertuzumab-dpzb Interchangeability Demonstration.” FDA Submission Data, 2025.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Breast Cancer v.2025. National Comprehensive Cancer Network.
- European Society for Medical Oncology (ESMO). “ESMO Clinical Practice Guidelines – HER2-Positive Breast Cancer.” 2024–2025 Update.
- American Society of Clinical Oncology (ASCO). “Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.” J Clin Oncol. 2024.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.