მაღალი რისკის შარდის ბუშტის კიბოში BCG-ზე Durvalumab-ის დამატება რეციდივს აფერხებს
ამ სტატიაში
მაღალი რისკის კუნთში არაინვაზიური შარდის ბუშტის კიბო (NMIBC) უროონკოლოგიის ერთ-ერთი ყველაზე რთული სფეროა. სტანდარტული TURBT-ის (ენდოსკოპიური ოპერაციის) შემდეგ გამოყენებული BCG (ტუბერკულოზის ვაქცინა) პაციენტების მნიშვნელოვან ნაწილში რეციდივს ან დაავადების პროგრესირებას ვერ აფერხებს. BCG-ის არასაკმარისი ეფექტისას პაციენტებს ხშირად რადიკალური ცისტექტომია (შარდის ბუშტის ამოკვეთა) უწევთ.
POTOMAC კვლევაამ დაუკმაყოფილებელ საჭიროებაზე პასუხისთვის დაიგეგმა: შეძლებდა თუ არა BCG მკურნალობაზე PD-L1 ინჰიბიტორის, Durvalumab-ის , დამატება იმუნური სისტემის უფრო ძლიერი აქტივაციით რეციდივების თავიდან აცილებას?
1. POTOMAC კვლევის დიზაინი
ეს ღია დიზაინის, რანდომიზებული ფაზა 3 კვლევა 12 ქვეყნიდან 1018 პაციენტით ჩატარდა. ყველას ჩატარებული ჰქონდა TURBT, მანამდე არ მიეღო BCG (BCG-ნაივური) და მაღალი რისკის NMIBC ჰქონდა.
პაციენტები სამ ჯგუფში 1:1:1 თანაფარდობით რანდომიზდნენ:
2. შედეგები: იმუნოთერაპიის ძალა
მედიანური 60.7-თვიანი (5 წელი) დაკვირვების შემდეგ გამოქვეყნდა კვლევის პირველადი საბოლოო მაჩვენებლის — „დაავადების გარეშე გადარჩენის“ (DFS) — მონაცემები.
დაავადების გარეშე გადარჩენის მაჩვენებლები მე-24 თვეს
აღსანიშნავი უარყოფითი მიგნება: ჯგუფმა 2 (Durva + მოკლე BCG) სტანდარტულ მკურნალობას ვერ აჯობა (HR 1.14). ამან აჩვენა, რომ BCG-ის შემანარჩუნებელი დოზები (ხანგრძლივი გამოყენება) იმუნოთერაპიასთან სინერგიისთვის აუცილებელია .
უსაფრთხოების პროფილი
| გვერდითი ეფექტი | ჯგუფი 1 (კომბინირებული) | ჯგუფი 3 (BCG) |
|---|---|---|
| ხარისხი 3-4 (მძიმე) გვერდითი ეფექტი | 21% | 4% |
| მძიმე იმუნური გვერდითი ეფექტები | 13% | 4% |
*ორივე ჯგუფში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტი „დიზურია“ (შარდვისას წვა) იყო. მკურნალობასთან დაკავშირებული სიკვდილი არ დაფიქსირებულა.
ორიგინალური სტატია
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.
შარდის ბუშტის კიბოში „კომბინაციის ეპოქა“ იწყება
POTOMAC მხოლოდ სტატისტიკური წარმატება კი არა, ბიოლოგიური დადასტურებაცაა. წლების განმავლობაში ვეძებდით პასუხს კითხვაზე: „თუ BCG არ იმუშავებს, რა ვქნათ?“ კვლევა აჩვენებს, რომ BCG-ის მარტო დატოვების ნაცვლად მისი Durvalumab-ის მსგავსი ძლიერი იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორით მხარდაჭერამ შეიძლება განსაკუთრებით მაღალი რისკის პაციენტებში „ბედი შეცვალოს“.
თუმცა ღირებულებისა და ტოქსიკურობის ბალანსი სწორად უნდა შეირჩეს. რისკის 32%-ით შემცირება ფასდაუდებელია, მაგრამ მძიმე გვერდითი ეფექტების 21%-იანი მაჩვენებელიც (BCG-ის 4%-თან შედარებით) ახლო მონიტორინგს აუცილებელს ხდის. ამ პროტოკოლს ახალი სტანდარტის დიდი პოტენციალი აქვს განსაკუთრებით შერჩეულ, ძალიან მაღალი რისკისა და ცისტექტომიის მაღალი ალბათობის ჯგუფში.