اعتماد FDA لبيمبروليزوماب لعلاج لمفوما الخلايا B الناكسة أو المقاومة للعلاج

في 13 يونيو 2018، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، لعلاج الحالات المقاومة للعلاج والناكسة بعد خطين علاجيين أو أكثر من لمفوما المنصف الأولية كبيرة الخلايا B (PMBCL)، لدى البالغين والأطفال معًا، دواء بيمبروليزوماب (Keytruda) الذي يُعد من العلاجات المناعية اعتمادًا معجلًا.

• ما اللمفوما، سرطان اللمف؟ وما أعراضها وعلاجها؟

استند الاعتماد إلى دراسة KEYNOTE-170 متعددة المراكز، المفتوحة التسمية وذات الذراع الواحدة، وهي دراسة سريرية سُجل فيها مرضى بلمفوما المنصف الأولية كبيرة الخلايا B (PMBCL) الناكسة (المتكررة) أو المعندة (المقاومة للعلاج)، واستند إلى بيانات 53 مريضًا منهم.

عُولج المرضى حتى حدوث سمية (آثار جانبية) غير مقبولة، أو تقدم موثق للمرض (تدهور)، أو حتى 24 شهرًا لدى المستمرين في الاستجابة، بإعطاء كل 3 أسابيع جرعة وريدية (في الوريد) من بيمبروليزوماب مقدارها 200 mg.

بلغت نسبة الاستجابة الكلية %45؛ وكانت الاستجابة كاملة لدى %11 وجزئية لدى %34 من المرضى. وخلال وسيط متابعة قدره 9.7 أشهر، لم يُبلَغ وسيط مدة الاستجابة بعد، لأن معظم المرضى استمروا في الاستجابة. وبلغ وسيط زمن الاستجابة الموضوعية الأولى 2.8 شهرًا؛ ولذلك لا يُوصى ببيمبروليزوماب لعلاج مرضى PMBCL المحتاجين إلى علاج إسعافي خافض لعدد الخلايا (مثبط للخلايا السرطانية).

في KEYNOTE-170، كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدى %10 على الأقل من مرضى PMBCL المعالَجين: ألم الجهاز العضلي الهيكلي، وعدوى الطرق التنفسية العلوية، والحمى، والتعب، والسعال، وضيق النفس، والإسهال، وألم البطن، والغثيان، واضطراب النظم القلبي، والصداع. وأُوقف بيمبروليزوماب بسبب التفاعلات غير المرغوبة لدى %8، وعُلّق لدى %15. وكان لدى % 25 من المرضى أثر جانبي يتطلب كورتيكوستيرويدًا (كورتيزون) جهازيًا. وظهرت آثار جانبية خطيرة (الدرجتين 3 و4) لدى %26 من المرضى.

• ما الآثار الجانبية لأدوية العلاج المناعي، وكيف تُعالج؟

لعلاج البالغين المصابين بـPMBCL، فإن Keytruda الموصى به تكون جرعته كل 3 أسابيع 200 mg. والجرعة الموصى بها للأطفال كل ثلاثة أسابيع 2 mg / kg (حتى حد أقصى 200 mg).

• ما الفرق بين ابيضاض الدم واللمفوما؟