Tekrarlayan Veya Tedaviye Dirençli B-hücreli Lenfoma Tedavisi İçin Pembrolizumab FDA Onayı Aldı
13 Haziran 2018'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, tedaviye dirençli ve iki veya daha fazla basamak tedavi sonrası tekrarlamış primer mediastinal büyük B-hücreli lenfoma (PMBCL) olan hem yetişkin hem pediatrik hastaların tedavisi için pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacın hızlandırılmış onay verdi.
Onay, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu bir KEYNOTE-170 adlı klinik araştırmaya kayıtlı relaps (tekrarlamış) veya refrakter (tedaviye dirençli) primer mediastinal büyük B-hücreli lenfoma (PMBCL) olan 53 hastanın verilerine dayanmaktadır.
Hastalar, kabul edilemez toksisite (yan etki) veya belgelenmiş hastalık progresyonu (kötüleşme) ya da tedaviye yanıt vermeye devam eden hastalar için 24 aya kadar, her 3 haftada bir intravenöz olarak (toplardamardan) 200 mg pembrolizumab ile tedavi edildi.
Genel yanıt oranı %45 olarak bulundu. %11 hastada tam yanıt ve %34 hasta kısmi yanıtlı idi. Ortanca 9.7 aylık takip süresi içinde, hastaların çoğu tedaviye yanıt vermeye devam ettiği için ortanca yanıt süresine henüz ulaşılmamıştır. İlk objektif yanıtın ortanca süresi 2.8 aydı; bu nedenle acil sitoredüktif (kanserli hücre baskılayıcı) tedavi ihtiyacı olan PMBCL'li hastaların tedavisinde pembrolizumab önerilmemektedir.
KEYNOTE-170'de tedavi edilen PMBCL'li hastaların en az %10'unda görülen en yaygın yan etkiler kas-iskelet ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, ateş, yorgunluk, öksürük, nefes darlığı, diyare (ishal), karın ağrısı, bulantı, aritmi (kalp ritim bozukluğu) ve baş ağrısıdır. Pembrolizumab, istenmeyen reaksiyonlara bağlı olarak %8 hastada kesildi ve %15 hastada duraklatıldı. Hastaların% 25'inde sistemik kortikosteroid (kortizon) tedavisi gerektiren bir yan etki vardı. Ciddi (3. ve 4. derece) yan etkiler hastaların %26'sında meydana geldi.
PMBCL'li yetişkinlerin tedavisi için önerilen Keytruda dozu her 3 haftada bir 200 mg'dır. Pediatrik hastalarda önerilen doz, her üç haftada bir 2 mg / kg'dır (maksimum 200 mg'a kadar).
FDA approves pembrolizumab for treatment of relapsed or refractory PMBCL
fda.gov - 13 June 2018
