Пембролизумаб получил одобрение FDA для лечения рецидивирующей или устойчивой B-клеточной лимфомы

13 июня 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, FDA, при устойчивой к лечению и рецидивировавшей после двух или более линий терапии первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (PMBCL) для лечения взрослых и детей ускоренно одобрило пембролизумаб (Keytruda) — препарат иммунотерапии .

• Что такое лимфома, рак лимфы? Каковы симптомы и лечение?

Одобрение основано на данных многоцентрового открытого одногруппового KEYNOTE-170 клинического исследованияу зарегистрированных 53 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (PMBCL).

Пациентов лечили до неприемлемой токсичности (побочных эффектов), подтвержденного прогрессирования (ухудшения) болезни или при сохраняющемся ответе до 24 месяцев, каждые 3 недели внутривенно 200 mg пембролизумаба.

Общая частота ответа составила %45. Полный ответ был у %11, частичный — у %34. За медиану наблюдения 9.7 месяца медиана длительности ответа еще не достигнута, поскольку большинство продолжало отвечать. Медиана времени до первого объективного ответа — 2.8 месяца; поэтому пембролизумаб не рекомендуется при PMBCL, требующей срочного циторедуктивного (подавляющего раковые клетки) лечения.

В KEYNOTE-170 наиболее частые побочные эффекты минимум у %10 леченных PMBCL: мышечно-скелетная боль, инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка, утомляемость, кашель, одышка, диарея, боль в животе, тошнота, аритмия (нарушение ритма сердца) и головная боль. Из-за нежелательных реакций пембролизумаб отменен у %8 и приостановлен у %15. У % 25 возник эффект, требующий системных кортикостероидов (кортизона). Тяжелые (3. и 4. степени) побочные эффекты возникли у %26 пациентов.

• Каковы побочные эффекты иммунотерапевтических препаратов и как их лечат?

Рекомендованная взрослым с PMBCL Keytruda доза каждые 3 недели — 200 mg. Для детей доза каждые три недели — 2 mg / kg (максимум до 200 mg).

• Чем отличаются лейкоз и лимфома?