Pembrolizumab erhielt FDA-Zulassung bei rezidiviertem oder therapieresistentem B-Zell-Lymphom

Am 13. Juni 2018 erteilte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA für therapieresistentes und nach mindestens zwei Behandlungslinien rezidiviertes primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten für Pembrolizumab (Keytruda) als Immuntherapie -Medikament eine beschleunigte Zulassung.

• Was ist ein Lymphom, Lymphdrüsenkrebs? Symptome und Behandlung

Die Zulassung beruht auf der multizentrischen, offenen, einarmigen KEYNOTE-170 genannten klinischen Studieund den Daten ihrer 53 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (therapieresistentem) primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL).

Bis zu nicht akzeptabler Toxizität (Nebenwirkung), dokumentierter Krankheitsprogression (Verschlechterung) oder bei anhaltendem Ansprechen bis zu 24 Monaten erhielten die Patienten alle 3 Wochen intravenös (über eine Vene) 200 mg Pembrolizumab.

Die Gesamtansprechrate betrug %45. %11 hatten ein vollständiges und %34 ein partielles Ansprechen. Nach median 9.7 Monaten Nachbeobachtung war die mediane Ansprechdauer noch nicht erreicht, weil die meisten Patienten weiterhin ansprachen. Die mediane Zeit bis zum ersten objektiven Ansprechen betrug 2.8 Monate. Deshalb wird Pembrolizumab bei PMBCL mit dringendem Bedarf an zytoreduktiver (krebszellunterdrückender) Behandlung nicht empfohlen.

Bei den in KEYNOTE-170 behandelten PMBCL-Patienten waren die häufigsten bei mindestens %10 auftretenden Nebenwirkungen Schmerzen des Bewegungsapparats, Infektionen oberer Atemwege, Fieber, Müdigkeit, Husten, Atemnot, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen, Übelkeit, Arrhythmie (Herzrhythmusstörung) und Kopfschmerzen. Wegen unerwünschter Reaktionen wurde Pembrolizumab bei %8 abgesetzt und bei %15 pausiert. Bei % 25 trat eine Nebenwirkung auf, die systemische Kortikosteroide (Kortison) erforderte. Schwere Nebenwirkungen (3. und 4. Grades) traten bei %26 auf.

• Welche Nebenwirkungen haben Immuntherapiemedikamente und wie werden sie behandelt?

Die für Erwachsene mit PMBCL empfohlene Keytruda- Dosis beträgt alle 3 Wochen 200 mg. Bei pädiatrischen Patienten werden alle drei Wochen 2 mg / kg empfohlen (höchstens 200 mg).

• Was ist der Unterschied zwischen Leukämie und Lymphom?