أول دواء يحصل على موافقة FDA لعلاج سرطان الجلد الحرشفي: Cemiplimab

في 28 سبتمبر 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان الجلد الحرشفي، أي ذي الخلايا المسطحة، النقيلي أو المتقدم موضعيًا أو غير القابل للاستئصال الجراحي، على علاج مناعي جديد هو cemiplimab ، واسمه التجاري Libtayo. ويُعد Cemiplimab أول علاج يحصل على موافقة FDA لسرطان الجلد الحرشفي المتقدم.

تُعد سرطانات الجلد من أكثر السرطانات شيوعًا، ومعظمها قليل القدرة على إحداث النقائل. ولأنها تنشأ في موضع مرئي، تُكتشف أيضًا في كثير من الأحيان في مرحلة مبكرة.

تُقسم سرطانات الجلد عمومًا بحسب الخلايا التي تنشأ منها إلى الميلانوما، التي تنشأ من الخلايا الميلانينية المسؤولة عن لون الجلد، و غير الميلانوما ، أي السرطانات غير الميلانومية؛ ونحو %95 من هذه السرطانات من النوع غير الميلانومي. أما سرطانات الجلد غير الميلانومية فلها نوعان شائعان، هما سرطان الخلايا القاعدية و سرطان الخلايا الحرشفية، أي المسطحة ، وهما النوعان الرئيسيان الشائعان البالغ عددهما 2. وترتب سرطانات الجلد بحسب شيوعها من الأكثر إلى الأقل كما يلي: القاعدي ثم الحرشفي ثم الميلانوما. ويصيب سرطان الجلد الحرشفي 700 ألف شخص جديد كل عام في الولايات المتحدة وحدها. والعامل الرئيسي لخطر جميع سرطانات الجلد هو أشعة الشمس.

الشكل التالي: أكثر أنواع سرطان الجلد 3 شيوعًا، وشامة طبيعية وخصائصها:

يمكن علاج الغالبية العظمى من مرضى سرطان الجلد غير الميلانومي بنجاح بوسائل بسيطة مختلفة، مثل العلاج بالتبريد، أي التجميد، والكحت والتجفيف الكهربائي، والعلاجات الموضعية على شكل كريمات مثل fluorouracil وimiquimod، أو الاستئصال الجراحي. وعندما تكون الأورام أكثر تقدمًا، تكون جراحة أوسع أو المعالجة الإشعاعية كافية غالبًا للسيطرة على المرض الموضعي. أما في سرطان الجلد الذي أحدث نقائل، أي انتشر في الجسم، فيعتمد العلاج على كونه قاعدي الخلايا أو حرشفي الخلايا، لكن الخيارات العلاجية محدودة جدًا.

بينما نادرًا جدًا ما تُحدث سرطانات الجلد القاعدية نقائل، ينتقل نحو %5 من سرطانات الجلد الحرشفية إلى العقد اللمفاوية الإقليمية والأعضاء البعيدة.

يميل سرطان الجلد القاعدي خصوصًا إلى النكس في موضعه، ولا يوجد للسرطان القاعدي المتقدم سوى علاج معتمد واحد (sonidegib)، بينما لم يكن هناك حتى الآن علاج معتمد لسرطان الجلد الحرشفي المتقدم.

تفاصيل الدراسة التي أدت إلى موافقة FDA على Cemiplimab، وهو علاج مناعي يحجب PD-1

يُستخدم Cemiplimab بالتسريب داخل الوريد، وهو مسار PD-1 علاج مناعي يستهدفه، وبذلك يساعد الجهاز المناعي للجسم على محاربة الخلايا السرطانية.

Cemiplimab (Libtayo) هو الدواء المختلف رقم 6 الموجه إلى PD-1 / PD-L1 الذي حصل على موافقة FDA لعلاج سرطانات متنوعة، من فئة مثبطات نقاط التفتيش المناعية. أما الأدوية الأخرى فهي nivolumab (Opdivo) وpembrolizumab (Keytruda) وatezolizumab (Tecentriq) وavelumab (Bavencio) وdurvalumab (Imfinzi).

قُيمت سلامة Cemiplimab وفعاليته في تجربتين سريريتين مفتوحتي التسمية. وشمل تقييم الفعالية 75 مريضًا بمرض نقيلي و33 بمرض متقدم موضعيًا من سرطان الجلد الحرشفي، بمجموع 108 مرضى.

حقق نحو نصف المرضى المعالجين بـCemiplimab، أي % 47.2، استجابة موضوعية، وهي نقطة النهاية الأولية للدراسة. وكانت غالبية هذه الاستجابات مستمرة عند تحليل البيانات.

أكثر الأعراض التي أُبلغ عنها أثناء علاج Cemiplimab، من الآثار الجانبية للعلاج المناعي كانت حساسية الجلد والتعب و الإسهال. وكالعلاجات المناعية الأخرى، قد يسبب الدواء تفاعلات شديدة أو مهددة للحياة. وتشمل هذه التهاب الرئة والتهاب القولون والتهاب الكبد واعتلالات الغدد الصماء، والمشكلات الجلدية والكلوية، وهي آثار يتوسطها الجهاز المناعي مع خطر آثار جانبية يتوسطها.

يُعطى Libtayo بالتسريب داخل الوريد مرة كل ثلاثة أسابيع، حتى تقدم المرض أو ظهور آثار جانبية غير مقبولة. ونرى أن موافقة FDA هذه مهمة جدًا لسرطان الجلد الحرشفي المتقدم، الذي لم يكن يتوافر له علاج معتمد.