Yastı Hüceyrəli Dəri Xərçənginin Müalicəsi Üçün FDA Təsdiqi Alan İlk Dərman: Cemiplimab

28 Sentyabr 2018-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) metastatik, regional irəliləmiş və ya cərrahi çıxarıla bilməyən skuamoz (yastı) hüceyrəli dəri xərçənginin müalicəsi üçün yeni immunoterapiya olan cemiplimab (bazar adı Libtayo) dərmanını təsdiqlədi. Cemiplimab irəli mərhələ yastı hüceyrəli dəri xərçəngi üçün FDA təsdiqi alan ilk müalicədir.

Dəri xərçəngləri ən geniş yayılmış xərçənglərdəndir və əksəriyyətinin metastaz potensialı aşağıdır. Həmçinin görünən nahiyədə yarandıqları üçün tez-tez erkən mərhələdə aşkar edilir.

Dəri xərçəngləri mənşə hüceyrəsinə görə ümumilikdə melanoma (dəriyə rəng verən melanositlərdən yaranan) və non-melanoma (melanoma olmayan) olaraq ikiyə ayrılır və təxminən %95-i melanoma olmayan növdür. Melanoma olmayan dəri xərçənglərinin isə, bazal hüceyrəli xərçəng və skuamoz (yastı) hüceyrəli xərçəng olmaqla geniş rast gəlinən 2 əsas növü var. Tezliyinə görə dəri xərçəngləri belə sıralanır (çoxdan aza): bazal hüceyrəli, yastı hüceyrəli və melanoma. Yastı hüceyrəli dəri xərçəngi yalnız ABŞ-da hər il 700 min yeni insana təsir edir. Bütün dəri xərçənglərinin əsas risk amili günəş şüalarıdır.

Aşağıdakı şəkil: Ən çox görülən 3 dəri xərçəngi növü, normal xal və xüsusiyyətləri:

Melanoma olmayan dəri xərçəngli xəstələrin çoxu krioterapiya (dondurma), küretaj və elektrodesikasiya, krem şəklində yerli müalicələr (fluorouracil, imikimod) və ya cərrahi çıxarılma kimi sadə üsullarla uğurla müalicə edilə bilər. Şişlər daha irəliləmiş olduqda geniş əməliyyat və ya radioterapiya adətən regional xəstəliyə nəzarət üçün kifayətdir. Metastaz vermiş (bədənə yayılmış) dəri xərçəngində müalicə bazal və ya yastı hüceyrəli olmasına görə aparılır, lakin seçimlər çox məhduddur.

Bazal hüceyrəli dəri xərçəngi çox nadir metastaz verdiyi halda, yastı hüceyrəli dəri xərçənglərinin təxminən %5-i regional limfa düyünlərinə və uzaq orqanlara metastaz verir.

Xüsusilə bazal hüceyrəli dəri xərçəngi yerində təkrarlanmağa meyillidir və irəli mərhələ bazal hüceyrəli xərçəng üçün təsdiqlənmiş tək müalicə var (sonidegib), irəli mərhələ yastı hüceyrəli dəri xərçəngi üçün indiyədək təsdiqlənmiş müalicə yoxdur.

PD-1-i Bloklayan İmmunoterapiya Dərmanı Cemiplimaba FDA Təsdiqi Gətirən Tədqiqatın Təfərrüatları

Venadaxili (toplardamar) infuziya kimi istifadə olunan Cemiplimab, PD-1 yolunu hədəfləyən və beləliklə immun sisteminin xərçəng hüceyrələri ilə mübarizəsinə kömək edən immunoterapiyadır.

Cemiplimab (Libtayo) müxtəlif xərçənglərin müalicəsi üçün FDA təsdiqi alan 6. fərqli PD-1 / PD-L1 hədəfli immun nəzarət nöqtəsi inhibitoru-dur. Digərləri nivolumab (Opdivo), pembrolizumab (Keytruda), atezolizumab (Tecentriq), avelumab (Bavencio), durvalumab (Imfinzi).

Cemiplimabın təhlükəsizliyi və effektivliyi iki açıq etiketli klinik tədqiqatda qiymətləndirildi və effektivlik qiymətləndirməsinə 75-i metastatik, 33-ü lokal irəli mərhələ yastı hüceyrəli dəri xərçəngi olan cəmi 108 daxil edildi.

Cemiplimab ilə müalicə edilənlərin təxminən yarısı (% 47.2) tədqiqatın birincili sonlanma nöqtəsi olan obyektiv cavaba malik idi. Cavabların əksəriyyəti məlumat təhlili zamanı davam edirdi.

Cemiplimab müalicəsində ən çox bildirilən immunoterapiya yan təsirləri dəri allergiyaları, yorğunluq və ishal-dir. Digər immunoterapiyalar kimi dərman ciddi və ya həyatı təhdid edən reaksiyalar yarada bilər. Pnevmonit, kolit, hepatit və endokrinopatiyalarla yanaşı dəri və böyrək problemləri daxil immun sistemi vasitəli yan təsir riski var.

Libtayo xəstəlik irəliləyənə və ya qəbuledilməz yan təsirlər yaranana qədər hər üç həftədə venadaxili (toplardamardan) infuziya kimi tətbiq edilir. Təsdiqlənmiş müalicəsi olmayan irəli mərhələ yastı hüceyrəli dəri xərçəngində bu FDA təsdiqini çox əhəmiyyətli sayırıq.