Цемиплимаб — первый препарат, одобренный FDA для плоскоклеточного рака кожи

28 сентября 2018 Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило при метастатическом, местнораспространенном или неоперабельном плоскоклеточном раке кожи новую иммунотерапию — цемиплимаб (торговое название Libtayo). Цемиплимаб — первое лечение распространенного плоскоклеточного рака кожи, одобренное FDA.

Рак кожи относится к самым распространенным опухолям, у большинства потенциал метастазирования низок. Поскольку он развивается на видимом участке, его часто обнаруживают рано.

По исходным клеткам опухоли кожи обычно делят на меланому — из придающих коже цвет меланоцитов — и немеланомные опухоли. Около %95 опухолей кожи немеланомные. Их наиболее частые виды — базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак , то есть 2 основных типа. По убыванию частоты: базальноклеточный, плоскоклеточный рак и меланома. Плоскоклеточный рак кожи только в США ежегодно поражает 700 тысяч новых пациентов. Главный фактор риска всех опухолей кожи — солнечное излучение.

Следующая схема: 3 наиболее частых вида рака кожи, нормальная родинка и их характеристики:

Большинство пациентов с немеланомным раком кожи успешно лечат простыми методами: криотерапией — замораживанием, кюретажем и электродесикацией, местными кремами — фторурацилом, имиквимодом — или иссечением. При более распространенных опухолях обширной операции либо лучевой терапии обычно достаточно для местного контроля. При метастатическом раке лечение зависит от базальноклеточного или плоскоклеточного типа, но выбор очень ограничен.

Базальноклеточный рак метастазирует крайне редко, тогда как около %5 плоскоклеточного рака кожи дает метастазы в регионарные лимфоузлы и отдаленные органы.

Особенно базальноклеточный рак склонен рецидивировать на месте; для его распространенной формы есть лишь одно одобренное лечение (сонидегиб), а для распространенного плоскоклеточного рака кожи одобренной терапии до сих пор не было.

Подробности исследования, принесшего одобрение FDA цемиплимабу — иммунотерапии, блокирующей PD-1

Цемиплимаб вводят внутривенной инфузией; он нацелен на путь PD-1 и тем самым помогает иммунной системе бороться с раковыми клетками.

Цемиплимаб (Libtayo) стал 6-м одобренным FDA для разных опухолей препаратом против PD-1 / PD-L1 — ингибитором иммунных контрольных точек. Другие: ниволумаб (Opdivo), пембролизумаб (Keytruda), атезолизумаб (Tecentriq), авелумаб (Bavencio), дурвалумаб (Imfinzi).

Безопасность и эффективность цемиплимаба оценили в двух открытых клинических исследованиях. Для анализа эффективности включили 75 пациентов с метастатическим и 33 с местнораспространенным плоскоклеточным раком кожи, всего 108.

Примерно половина получавших цемиплимаб (% 47.2) имели объективный ответ — первичную конечную точку. Большинство ответов продолжалось на момент анализа.

Чаще всего во время лечения цемиплимабом сообщались побочные эффекты иммунотерапии — кожная аллергия, усталость и диарея. Как и другая иммунотерапия, препарат может вызывать серьезные или угрожающие жизни реакции: пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, кожные и почечные проблемы, включая риск иммунной системой опосредованных побочных эффектов.

Libtayo вводят внутривенной инфузией каждые три недели до прогрессирования либо неприемлемых побочных эффектов. Мы считаем это одобрение FDA весьма значимым для распространенного плоскоклеточного рака кожи, где одобренного лечения не было.