نخستین داروی تأییدشده FDA برای سرطان پوست سنگفرشی: سمیپلیماب

در 28 سپتامبر 2018، FDA برای درمان سرطان پوست سنگفرشی متاستاتیک، موضعی پیشرفته یا غیرقابل برداشت با جراحی، ایمنی‌درمانی جدید سمیپلیماب (نام تجاری Libtayo) را تأیید کرد. نخستین درمان تأییدشده FDA برای سرطان پوست سنگفرشی پیشرفته است.

سرطان پوست از شایع‌ترین سرطان‌هاست و بیشترشان توان متاستاز کم دارند. چون در محل قابل مشاهده‌اند، اغلب زود تشخیص می‌گیرند.

سرطان‌های پوست براساس سلول منشأ، عموماً به ملانوم (منشأگرفته از سلول‌های ملانوسیت که به پوست رنگ می‌دهند) و غیرملانوم تقسیم می‌شوند؛ حدود %95 غیرملانوم‌اند. غیرملانوم دو نوع اصلی رایج دارد: سرطان سلول بازال و سرطان سلول سنگفرشی (مسطح) یعنی 2 نوع اصلی. ترتیب فراوانی از زیاد به کم: بازال، سنگفرشی و ملانوم. سنگفرشی فقط در آمریکا سالانه 700 هزار نفر جدید را درگیر می‌کند. عامل اصلی خطر همه، نور خورشید است.

شکل زیر: 3 نوع شایع پوست، خال طبیعی و ویژگی‌ها:

بیشتر غیرملانوم‌ها با روش ساده مانند سرمادرمانی، کورتاژ و الکترودسیکاسیون، کرم موضعی (فلورواوراسیل، ایمیکویمود) یا برداشت جراحی موفق درمان می‌شوند. در تومور پیشرفته‌تر، جراحی گسترده یا پرتو معمولاً برای کنترل موضعی کافی است. در متاستاتیک، درمان براساس بازال یا سنگفرشی بودن است، اما گزینه‌ها بسیار محدودند.

بازال بسیار نادر متاستاز می‌دهد، اما حدود %5 سنگفرشی به غده لنفاوی ناحیه و اندام دور می‌رود.

به‌ویژه بازال تمایل به عود در محل دارد و فقط یک درمان تأییدشده پیشرفته دارد (سونیدگیب)، ولی برای سنگفرشی پیشرفته تاکنون درمان تأییدشده نبود.

جزئیات پژوهش تأیید FDA سمیپلیماب، داروی مهارکننده PD-1

سمیپلیماب به‌شکل انفوزیون داخل‌وریدی مصرف می‌شود و مسیر PD-1 را هدف می‌گیرد و بدین‌ترتیب به دستگاه ایمنی بدن برای جنگیدن با سلول‌های سرطانی کمک می‌کند؛ نوعی ایمنی‌درمانی است.

سمیپلیماب (Libtayo)، 6. درمان متفاوت با هدف PD-1 / PD-L1 است که برای مصرف در درمان سرطان‌های مختلف از FDA تأیید گرفته؛ مهارکننده نقطه وارسی ایمنیدیگرها نیوولوماب (Opdivo)، پمبرولیزوماب (Keytruda)، آتزولیزوماب (Tecentriq)، آولوماب (Bavencio)، دوروالوماب (Imfinzi) هستند.

ایمنی و اثربخشی در دو مطالعه بدون کورسازی ارزیابی شد؛ برای اثربخشی 75 متاستاتیک و 33 موضعی پیشرفته، مجموع 108 بیمار سرطان پوست سنگفرشی وارد شدند.

حدود نیمی (% 47.2) پاسخ عینی داشتند، پیامد اصلی مطالعه. بیشتر پاسخ‌ها هنگام تحلیل ادامه داشتند.

شایع‌ترین موارد هنگام درمان، عوارض ایمنی‌درمانی حساسیت پوست، خستگی و اسهالاست. مانند دیگر ایمنی‌درمانی، واکنش شدید یا تهدید حیات ممکن است. پنومونیت، کولیت، هپاتیت و اختلال غدد درون‌ریز، همچنین پوست و کلیه، از عوارض با واسطه دستگاه ایمنی هستند.

Libtayo هر سه هفته با انفوزیون داخل‌وریدی تا پیشرفت یا عارضه غیرقابل قبول تجویز می‌شود. برای سرطان پوست سنگفرشی پیشرفته بدون درمان تأییدشده، این تأیید FDA را بسیار معنادار می‌دانیم.