FDA تعتمد علاجًا جديدًا لاضطراب نقص الرغبة الجنسية لدى النساء

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اعتمدت بريميلانوتيد (Vyleesi) لعلاج اضطراب نقص الرغبة الجنسية (HSDD) لدى النساء قبل انقطاع الطمث في 21 يونيو 2019.

«هناك نساء يعانين انخفاض الرغبة لسبب معروف يسبب ضيقًا واضحًا، وقد يستفدن من علاج دوائي آمن وفعال. وتمنحهن موافقة اليوم خيارًا آخر لهذه الحالة» يقول الدكتور Hylton V. Joffe، مسؤول قسم منتجات العظام والتكاثر والمسالك البولية بمركز تقييم الأدوية وأبحاثها في FDA.

ما اضطراب نقص الرغبة الجنسية لدى النساء (HSDD)؟

يتصف بانخفاض الرغبة المسبب لضيق واضح أو صعوبة بين الأشخاص، دون حالة طبية أو نفسية مصاحبة، وغير المرتبط بمشكلات العلاقة أو تأثير دواء.

المكتسب من هذا الاضطراب يتطور لدى مريضة لم تعانِ سابقًا مشكلة في الرغبة. المعمم من اضطراب نقص الرغبة الجنسية يشير إلى الاضطراب الذي يحدث بغض النظر عن نوع النشاط الجنسي أو الموقف أو نوع الشريك.

ما آلية بريميلانوتيد؟

ينشط Vyleesi الميلانوكورتين من حيث المستقبلاتفتتنشط، لكن آلية زيادته الرغبة والانزعاج المرتبط بها غير معروفة تمامًا.

تحقن المريضات Vyleesi تحت جلد البطن أو الفخذ قبل النشاط المتوقع بـ 45 دقيقة على الأقل، ويحددن التوقيت الأنسب بحسب مدة الفائدة وتجربتهن للآثار كالغثيان. ولا ينبغي استخدام أكثر من جرعة خلال 24 ساعة أو ثماني جرعات شهريًا. وينبغي إيقافه بعد ثمانية أسابيع إن لم يتحسنَ الرغبة والانزعاج المرتبط بها.

الدراسات التي أتاحت موافقة FDA

دُرست فعاليته وسلامته لدى 1247 امرأة قبل انقطاع الطمث ذوات اضطراب مكتسب، خلال 24 أسبوعًا، في تجارب عشوائية مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي مضبوطة. ومعظم المريضات استخدمنه مرتين أو ثلاثًا شهريًا (لا أكثر من أسبوعيًا). وارتفعت درجات الرغبة لدى نحو % 25 من المعالجات بمقدار 1.2 أو أكثر (بمجال 1.2 إلى 6.0؛ والأعلى يعني رغبة أكبر). كما انخفض الضيق لدى نحو % 35 بمقدار واحد أو أكثر. لكنه لا يحسن الأداء الجنسي.

الآثار الجانبية

أشيعها الغثيان والقيء والاحمرار وتفاعلات موضع الحقن والصداع. وفي التجارب، عانى نحو % 40 الغثيان، غالبًا مع الحقنة الأولى، واحتاج % 13 أدوية لعلاجه. وأبلغ نحو % 1 من المعالجات عن اسمرار الجلد وأجزائه، ومنها الوجه والثديان، ولم يزل لدى نحو النصف بعد الإيقاف. وكان الخطر أعلى لذوات البشرة الداكنة.

رفع Vyleesi الضغط بعد إعطائه في التجارب، وزال عادة خلال 12 ساعة. ولذلك لا يُستخدم مع ارتفاع الضغط غير المنضبط أو المرض القلبي الوعائي المعروف. كما أن Vyleesi المرض القلبي الوعائي عند ارتفاع خطره لا يُوصى به أيضًا.

عند تناول نالتريكسون فمويًا، قد يخفض Vyleesi مستوياته في الدم بدرجة مهمة. وعلى متلقي دواء نالتريكسون الفموي لإدمان الكحول أو الأفيونات ألا يستخدموه، لأنه قد يؤدي إلى فشل العلاج بنالتريكسون.

في 2012، حددت FDA الخلل الجنسي الأنثوي ضمن 20 مجال مرض عالي الأولوية والاهتمام. ونظمت في أكتوبر 2014 اجتماعًا ليومين لتحسين فهمه، وطلبت في اليوم الأول آراء المريضات مباشرة عن حالتهن وأثرها اليومي. وفي 2016، نشرت لمساعدة الشركات على تطوير الأدوية لهذه الحالات مسودة إرشاد بعنوان «انخفاض الاهتمام والرغبة و/أو الاستثارة الجنسية: تطوير الأدوية للعلاج». وتلتزم FDA بمواصلة العمل مع الشركات لتطوير علاجات آمنة وفعالة للخلل الجنسي الأنثوي.