FDA-მ ქალებში ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევის ახალი მკურნალობა დაამტკიცა

აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) პრემენოპაუზურ (მენოპაუზამდე) ქალებში ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევის (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) სამკურნალოდ bremelanotide (Vyleesi) 21 ივნისს, 2019 წელს დაამტკიცა.

„არსებობენ ქალები, რომლებსაც ცნობილი მიზეზით დაქვეითებული და მნიშვნელოვანი დისკომფორტის გამომწვევი სექსუალური სურვილისთვის უსაფრთხო და ეფექტური ფარმაკოლოგიური მკურნალობა შეიძლება დაეხმაროს. დღევანდელი დამტკიცება მათ ამ მდგომარეობის კიდევ ერთ სამკურნალო ვარიანტს სთავაზობს“, ამბობს FDA-ს წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის ძვლის, რეპროდუქციული და უროლოგიური პროდუქტების განყოფილების ხელმძღვანელი დოქტორი Hylton V. Joffe.

რა არის ქალებში ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევა (HSDD)?

ქალებში ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევას (HSDD) ახასიათებს დაბალი სექსუალური სურვილი, რომელიც მნიშვნელოვან დისკომფორტს ან პიროვნებათაშორის სირთულეს იწვევს, არ ახლავს სამედიცინო ან ფსიქიატრიული მდგომარეობა და არ უკავშირდება ურთიერთობის პრობლემებს ან წამლის მოქმედებას.

შეძენილი ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევა უვითარდება პაციენტს, რომელსაც ადრე სურვილთან დაკავშირებული პრობლემა არ ჰქონია. გენერალიზებული ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევა ნიშნავს ამ დარღვევის არსებობას სექსუალური აქტივობის, სიტუაციის ან პარტნიორის ტიპისგან დამოუკიდებლად.

როგორია Bremelanotide-ის მოქმედების მექანიზმი?

Vyleesi მელანოკორტინის რეცეპტორებსააქტიურებს, თუმცა სექსუალური სურვილისა და მასთან დაკავშირებული დისკომფორტის გაზრდის მექანიზმი სრულად ცნობილი არ არის.

პაციენტები Vyleesi-ს მუცლის ან ბარძაყის კანქვეშ მოსალოდნელ სექსუალურ აქტივობამდე სულ მცირე 45 წუთით ადრე იკეთებენ და სარგებლის ხანგრძლივობისა და გულისრევის მსგავსი გვერდითი ეფექტების გამოცდილებით გამოყენების საუკეთესო დროს განსაზღვრავენ. 24 საათში ერთზე მეტი ან თვეში რვაზე მეტი დოზა არ უნდა გამოიყენონ. თუ სურვილისა და მასთან დაკავშირებული დისკომფორტის გაუმჯობესებას არ აღნიშნავენ, რვა კვირის შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყვიტონ.

კვლევები, რომლებმაც FDA-ს დამტკიცება მოიტანა

Vyleesi-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება შეძენილი ჰიპოაქტიური სექსუალური ლტოლვის დარღვევის მქონე 1247 პრემენოპაუზურ ქალში 24-კვირიან რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებულ კვლევებში შეისწავლეს. უმეტესობა Vyleesi-ს თვეში ორჯერ ან სამჯერ იყენებდა (კვირაში ერთხელზე ხშირად არა). Vyleesi-ის მიმღებთა დაახლოებით % 25-ს სურვილის ქულა 1.2-ით ან მეტად გაეზარდა (1.2-დან 6.0-მდე დიაპაზონში მაღალი ქულა უფრო ძლიერ სექსუალურ სურვილს აღნიშნავს). ასევე დაახლოებით % 35-ში დისტრესის ქულა ერთით ან მეტით შემცირდა. თუმცა Vyleesi სექსუალურ შესრულებას არ აუმჯობესებს.

გვერდითი ეფექტები

Vyleesi-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია გულისრევა და ღებინება, წამოწითლება, ინექციის ადგილის რეაქციები და თავის ტკივილი. კლინიკურ კვლევებში დაახლოებით % 40-ს გულისრევა ჰქონდა, უმეტესად პირველი ინექციისას, ხოლო % 13-ს მისი სამკურნალო წამალი დასჭირდა. Vyleesi-ით ნამკურნალებთა დაახლოებით % 1-მა კანისა და მისი ნაწილების გამუქება აღნიშნა, მათ შორის სახესა და ძუძუზე; მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დაახლოებით ნახევარში ეს არ გაქრა. მუქი კანის მქონეებს ამ ეფექტის მეტი ალბათობა ჰქონდათ.

კლინიკურ კვლევებში Vyleesi შეყვანის შემდეგ წნევას ზრდიდა, რაც ჩვეულებრივ 12 საათში გაივლიდა. ამიტომ არ უნდა გამოიყენონ უკონტროლო მაღალი წნევის ან ცნობილი გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში. Vyleesi გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მაღალი რისკის პაციენტებშიც რეკომენდებული არ არის.

ნალტრექსონის პერორალური მიღებისას Vyleesi-მ სისხლში მისი დონე შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს. ალკოჰოლის ან ოპიოიდური დამოკიდებულებისთვის ნალტრექსონის შემცველი პერორალური წამლის მომხმარებლებმა Vyleesi არ უნდა გამოიყენონ, რადგან ამან ნალტრექსონის მკურნალობა შეიძლება წარუმატებელი გახადოს.

2012 წელს FDA-მ ქალის სექსუალური დისფუნქცია მაღალი პრიორიტეტისა და ფოკუსირებული ყურადღების მქონე 20 დაავადების სფეროდან ერთ-ერთად განსაზღვრა. FDA-მ ქალის სექსუალური დისფუნქციის გაგების გასაუმჯობესებლად 2014 წლის ოქტომბერში ორდღიანი შეხვედრა გამართა. პირველ დღეს FDA პაციენტებს მათი მდგომარეობისა და ყოველდღიურ ცხოვრებაზე გავლენის შესახებ უშუალო აზრს ეკითხებოდა. 2016 წელს FDA-მ ამ მდგომარეობების სამკურნალო წამლების შემქმნელი კომპანიების დასახმარებლად გამოაქვეყნა სახელმძღვანელოს პროექტი „ქალებში დაქვეითებული სექსუალური ინტერესი, სურვილი და / ან აღგზნება: სამკურნალო წამლების შემუშავება“. FDA კვლავ მზადაა კომპანიებთან თანამშრომლობისთვის ქალის სექსუალური დისფუნქციის უსაფრთხო და ეფექტური მკურნალობების შესაქმნელად.