FDA a aprobat un nou tratament pentru tulburarea de dorință sexuală hipoactivă la femei

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), pentru tratamentul tulburării de dorință sexuală hipoactivă (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) la femeile premenopauzale (care nu au intrat la menopauză), a aprobat medicamentul bremelanotide (Vyleesi) la 21 iunie 2019.

«Există femei care pot beneficia de un tratament farmacologic sigur și eficient pentru dorința sexuală redusă dintr-o cauză cunoscută, care produce un disconfort semnificativ. Aprobarea de astăzi le oferă încă o opțiune terapeutică pentru această afecțiune» spune dr. Hylton V. Joffe, responsabilul Diviziei de Produse Osoase, Reproductive și Urologice a Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.

Ce este tulburarea de dorință sexuală hipoactivă la femei (HSDD)?

Tulburarea de dorință sexuală hipoactivă (HSDD) la femei se caracterizează prin dorință sexuală scăzută, care provoacă disconfort semnificativ sau dificultăți interpersonale, fără o afecțiune medicală sau psihiatrică asociată și fără să fie cauzată de probleme de relație sau efectele unui medicament.

Dobândită, tulburarea de dorință sexuală hipoactivă apare la o pacientă care anterior nu avea probleme de dorință sexuală. Generalizată, tulburarea de dorință sexuală hipoactivă desemnează apariția acesteia indiferent de tipul activității sexuale, situație sau partener.

Care este mecanismul de acțiune al bremelanotidei?

Vyleesi activează receptoriimelanocortinei, însă mecanismul prin care crește dorința sexuală și disconfortul asociat nu este cunoscut complet.

Pacientele injectează Vyleesi sub pielea abdomenului sau coapsei cu cel puțin 45 de minute înaintea activității sexuale anticipate și pot decide momentul optim al utilizării în funcție de durata beneficiului și de experiența reacțiilor adverse precum greața. Nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză în 24 de ore sau peste opt doze lunar. Dacă nu raportează o îmbunătățire a dorinței sexuale și disconfortului asociat, trebuie să întrerupă tratamentul după opt săptămâni.

Studiile care au adus aprobarea FDA

Eficacitatea și siguranța Vyleesi au fost studiate la 1247 de femei premenopauzale cu tulburare de dorință sexuală hipoactivă dobândită, în studii de 24 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo . Majoritatea pacientelor foloseau Vyleesi de două sau trei ori lunar (nu mai mult de o dată pe săptămână). În studii, aproximativ % 25 dintre pacientele tratate au avut o creștere de 1.2 sau mai mult a scorului dorinței sexuale (pe intervalul 1.2 până la 6.0, scorul mai mare indică dorință mai mare). În plus, aproximativ % 35 dintre pacientele tratate au avut o scădere a scorului de disconfort cu unu sau mai mult. Totuși, Vyleesi nu crește performanța sexuală.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse ale Vyleesi sunt greața și vărsăturile, înroșirea, reacțiile la locul injectării și cefaleea. În studiile clinice, aproximativ % 40 dintre paciente au avut greață, cel mai frecvent la prima injecție, iar % 13 au avut nevoie de medicamente pentru tratarea greței. Aproximativ % 1 dintre pacientele tratate au raportat închiderea la culoare a pielii și a unor zone ale acesteia, inclusiv fața și sânii, care la aproximativ jumătate nu a dispărut după oprirea tratamentului. Pacientele cu piele închisă la culoare au avut o probabilitate mai mare de această reacție adversă.

În studiile clinice, Vyleesi a crescut tensiunea arterială după administrare, efect care dispărea de obicei în 12 ore. Din acest motiv, nu trebuie folosit la paciente cu hipertensiune necontrolată sau boală cardiovasculară cunoscută. Vyleesi, pentru un risc crescut de boală cardiovasculară nu este recomandat nici pacientelor din această categorie.

Când naltrexona este administrată oral, Vyleesi poate reduce semnificativ nivelul ei sanguin. Pacientele care iau oral un medicament cu naltrexonă pentru dependența de alcool sau opioide nu trebuie să utilizeze Vyleesi, deoarece poate duce la eșecul tratamentului cu naltrexonă.

În 2012, FDA a desemnat disfuncția sexuală feminină drept unul dintre cele 20 de domenii de boală prioritare care necesită atenție concentrată. În octombrie 2014, FDA a organizat o reuniune de două zile pentru a îmbunătăți înțelegerea instituției asupra acestei disfuncții. În prima zi, FDA a solicitat direct pacientelor perspectiva asupra afecțiunilor lor și impactului asupra vieții zilnice. În 2016, FDA a publicat un proiect de ghid pentru companiile care dezvoltă medicamente pentru aceste afecțiuni, intitulat «La femei, interesul redus, dorința sexuală și / sau excitația: Dezvoltarea medicamentelor pentru tratament». FDA este hotărâtă să continue colaborarea cu firmele pentru dezvoltarea unor tratamente sigure și eficiente ale disfuncției sexuale feminine.