FDA одобрило новое лечение расстройства гипоактивного сексуального влечения у женщин

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило бремеланотид (Vyleesi) для лечения расстройства гипоактивного сексуального влечения (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) у женщин до менопаузы 21 июня 2019 года.

«Есть женщины, которые могут получить пользу от безопасного и эффективного фармакологического лечения снижения сексуального желания по известной причине, вызывающего выраженный дискомфорт. Сегодняшнее одобрение предлагает женщинам ещё один вариант лечения этого состояния», говорит Dr. Hylton V. Joffe, руководитель отдела препаратов для костной системы, репродуктивного здоровья и урологии Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Что такое расстройство гипоактивного сексуального влечения (HSDD) у женщин?

Расстройство гипоактивного сексуального влечения (HSDD) у женщин характеризуется низким сексуальным желанием, вызывающим выраженный дискомфорт или межличностные трудности, при отсутствии сопутствующего медицинского или психиатрического состояния; оно не обусловлено проблемами в отношениях или действием лекарства.

Приобретённое расстройство гипоактивного сексуального влечения развивается у пациентки, прежде не имевшей проблем с сексуальным желанием. Генерализованное расстройство гипоактивного сексуального влечения означает такое расстройство, возникающее независимо от вида сексуальной активности, ситуации или партнёра.

Каков механизм действия бремеланотида?

Vyleesi активирует меланокортиновые рецепторы, однако точный механизм, посредством которого он усиливает сексуальное желание и связанный с ним дискомфорт, неизвестен.

Пациентки вводят Vyleesi под кожу живота или бедра не менее чем за 45 минут до предполагаемой сексуальной активности и могут выбрать оптимальное время применения в зависимости от длительности пользы и переносимости побочных эффектов, например тошноты. В течение 24 часов нельзя применять более одной дозы, а в месяц — более восьми доз. Если улучшения сексуального желания и связанного дискомфорта нет, пациентки должны прекратить лечение через восемь недель.

Исследования, обеспечившие одобрение FDA

Эффективность и безопасность Vyleesi изучались у 1247 женщин до менопаузы с приобретённым расстройством гипоактивного сексуального влечения в течение 24 недель в рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых исследованиях. Большинство пациенток применяли Vyleesi два или три раза в месяц, не чаще одного раза в неделю. В этих исследованиях примерно у % 25 получавших Vyleesi показатель сексуального желания повысился на 1.2 или более (при диапазоне 1.2–6.0, где более высокий балл означает более сильное желание). Кроме того, примерно у % 35 получавших Vyleesi показатель дистресса уменьшился на один или более баллов. Однако Vyleesi не повышает сексуальную результативность.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Vyleesi — тошнота и рвота, приливы, реакции в месте инъекции и головная боль. В клинических исследованиях примерно у % 40 пациенток возникала тошнота, чаще после первой инъекции, а % 13 потребовались противорвотные препараты. Примерно % 1 пациенток, получавших Vyleesi, сообщали о потемнении кожи и отдельных её участков, включая лицо и молочные железы; примерно у половины оно не исчезло после прекращения лечения. У пациенток с тёмной кожей вероятность этого побочного эффекта была выше.

В клинических исследованиях Vyleesi повышал артериальное давление после введения; обычно это проходило в течение 12 часов. Из-за этого эффекта Vyleesi нельзя применять при неконтролируемой гипертензии или известном сердечно-сосудистом заболевании. Vyleesi также не рекомендуется пациенткам с высоким сердечно-сосудистого заболевания риском.

При приёме налтрексона внутрь Vyleesi может значительно снижать его уровень в крови. Пациентам, принимающим пероральный препарат с налтрексоном для лечения алкогольной или опиоидной зависимости, не следует применять Vyleesi, поскольку это может привести к неэффективности лечения налтрексоном.

В 2012 году FDA определило женскую сексуальную дисфункцию как одну из 20 областей заболеваний, требующих первоочередного и сосредоточенного внимания. Для углубления понимания этой проблемы FDA организовало в октябре 2014 года двухдневное совещание. В первый день FDA непосредственно запросило мнения пациенток об их состоянии и его влиянии на повседневную жизнь. В 2016 году FDA опубликовало проект руководства, помогающий компаниям разрабатывать препараты для лечения этих состояний, под названием «Низкий у женщин сексуальный интерес, желание и / или возбуждение: Разработка лекарственных средств для лечения». FDA намерено продолжать сотрудничество с компаниями для разработки безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции.