FDA lässt neue Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung bei Frauen zu

Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) ließ am 21. Juni 2019 das Medikament Bremelanotid (Vyleesi) zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei prämenopausalen Frauen (Frauen vor der Menopause) zu.

„Es gibt Frauen mit aufgrund einer bekannten Ursache vermindertem sexuellem Verlangen, das erheblichen Leidensdruck verursacht, die von einer sicheren und wirksamen medikamentösen Behandlung profitieren können. Die heutige Zulassung bietet Frauen eine weitere Behandlungsoption für diesen Zustand.“ Dies sagt Dr. Hylton V. Joffe, Leiter der Abteilung für Knochen-, Reproduktions- und urologische Produkte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA.

Was ist eine hypoaktive sexuelle Luststörung bei Frauen (HSDD)?

Die hypoaktive sexuelle Luststörung bei Frauen (HSDD) ist durch ein geringes sexuelles Verlangen gekennzeichnet, das erheblichen Leidensdruck oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten verursacht. Es besteht dabei keine begleitende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, und der Zustand beruht nicht auf Beziehungsproblemen oder der Wirkung eines Medikaments.

Erworbene hypoaktive sexuelle Luststörung entwickelt sich bei einer Patientin, die zuvor keine Probleme mit dem sexuellen Verlangen hatte. Generalisierte hypoaktive sexuelle Luststörung bezeichnet eine hypoaktive sexuelle Luststörung, die unabhängig von der Art der sexuellen Aktivität, der Situation oder des Partners auftritt.

Wie wirkt Bremelanotid?

Vyleesi aktiviert Melanocortin- Rezeptoren; der Mechanismus, über den es das sexuelle Verlangen und den damit verbundenen Leidensdruck erhöht, ist jedoch nicht vollständig bekannt.

Patientinnen injizieren Vyleesi mindestens 45 Minuten vor der geplanten sexuellen Aktivität unter die Bauchhaut oder in den Oberschenkelbereich. Anhand der Dauer des Nutzens und ihrer Erfahrung mit Nebenwirkungen wie Übelkeit können sie den besten Anwendungszeitpunkt bestimmen. Patientinnen sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Dosis und monatlich nicht mehr als acht Dosen anwenden. Wenn sie keine Verbesserung des sexuellen Verlangens und des damit verbundenen Leidensdrucks angeben, sollten sie die Behandlung nach acht Wochen beenden.

Die Studien, die zur FDA-Zulassung führten

Wirksamkeit und Sicherheit von Vyleesi wurden bei 1247 prämenopausalen Frauen mit erworbener hypoaktiver sexueller Luststörung über 24 Wochen in randomisierten, doppelblinden, placebo kontrollierten Studien untersucht. Die meisten Patientinnen verwendeten Vyleesi zwei- oder dreimal monatlich (nicht häufiger als einmal pro Woche). In diesen Studien stiegen bei etwa % 25 der mit Vyleesi behandelten Patientinnen die Werte für sexuelles Verlangen um 1.2 oder mehr (in einem Bereich von 1.2 bis 6.0; höhere Werte zeigen höheres sexuelles Verlangen an). Außerdem sanken bei etwa % 35 der mit Vyleesi behandelten Patientinnen die Leidensdruckwerte um einen oder mehr Punkte. Vyleesi steigert jedoch nicht die sexuelle Leistungsfähigkeit.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vyleesi sind Übelkeit und Erbrechen, Hautrötung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen. In klinischen Studien trat bei etwa % 40 der Patientinnen Übelkeit auf, am häufigsten bei der ersten Vyleesi-Injektion; bei % 13 waren Medikamente gegen Übelkeit erforderlich. Etwa % 1 der in klinischen Studien mit Vyleesi behandelten Patientinnen berichtete über eine Dunkelfärbung von Haut und Hautbereichen einschließlich Gesicht und Brüsten, die bei ungefähr der Hälfte nach Absetzen der Behandlung nicht verschwand. Patientinnen mit dunkler Haut entwickelten diese Nebenwirkung mit größerer Wahrscheinlichkeit.

In klinischen Studien erhöhte Vyleesi nach der Anwendung den Blutdruck; dies klang gewöhnlich innerhalb von 12 Stunden ab. Deshalb darf Vyleesi bei unkontrolliertem Bluthochdruck oder bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden. Vyleesi wird auch bei Patientinnen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht empfohlen.

Bei oral eingenommenem Naltrexon kann Vyleesi den Naltrexonspiegel im Blut erheblich senken. Patientinnen, die ein orales naltrexonhaltiges Medikament zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit einnehmen, sollten Vyleesi nicht anwenden, weil es zum Versagen der Naltrexonbehandlung führen kann.

2012 bezeichnete die FDA weibliche sexuelle Funktionsstörungen als eines von 20 Krankheitsgebieten mit hoher Priorität und gezieltem Aufmerksamkeitsbedarf. Um das Verständnis der Behörde für weibliche sexuelle Funktionsstörungen zu verbessern, veranstaltete die FDA im Oktober 2014 ein zweitägiges Treffen. Am ersten Tag bat die FDA Patientinnen unmittelbar um ihre Sicht auf ihren Zustand und dessen Auswirkungen auf den Alltag. 2016 veröffentlichte die FDA zur Unterstützung von Unternehmen, die Medikamente zur Behandlung dieser Zustände entwickeln, den Entwurf einer Leitlinie mit dem Titel „Geringes sexuelles Interesse, Verlangen und / oder Erregung bei Frauen: Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung“. Die FDA ist entschlossen, weiterhin mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, um sichere und wirksame Behandlungen für weibliche sexuelle Funktionsstörungen zu entwickeln.