Qadınlarda hipoaktiv cinsi istək pozğunluğu üçün yeni müalicəni FDA təsdiqlədi

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) menopauzaya girməmiş qadınlarda hipoaktiv cinsi istək pozğunluğunun (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) müalicəsi üçün bremelanotide (Vyleesi) dərmanını 21 iyun 2019-da təsdiqlədi.

“Məlum səbəbdən cinsi arzusu azalıb ciddi sıxıntı yaşayan və təhlükəsiz, təsirli dərman müalicəsindən faydalanacaq qadınlar var. Bugünkü təsdiq onlara başqa seçim verir” deyir FDA-nın Dərman Qiymətləndirmə və Araşdırma Mərkəzi Sümük, Reproduksiya və Uroloji Məhsullar şöbəsinin rəhbəri Dr. Hylton V. Joffe.

Qadınlarda hipoaktiv cinsi istək pozğunluğu (HSDD) nədir?

HSDD ciddi sıxıntı və ya şəxslərarası çətinlik yaradan aşağı arzudur; yanaşı tibbi və psixiatrik vəziyyət yoxdur, münasibət problemi və dərman təsirindən qaynaqlanmır.

Qazanılmış pozğunluq əvvəllər arzu problemi olmayan xəstədə yaranır. Ümumiləşmiş pozğunluq cinsi fəaliyyət, vəziyyət və ya tərəfdaş növündən asılı olmadan baş verəni bildirir.

Bremelanotidin mexanizmi necədir?

Vyleesi melanokortin reseptorlarını aktivləşdirir, lakin arzunu və əlaqəli narahatlığı artırma mexanizmi tam bilinmir.

Xəstələr fəaliyyətdən ən az 45 dəqiqə əvvəl qarın və ya bud dərisi altına inyeksiya edir. Faydanın müddətinə və ürəkbulanma kimi yan təsirlərə görə uyğun vaxtı seçə bilərlər. 24 saatda birdən, ayda səkkiz dozadan çox olmaz. Səkkiz həftə sonra arzu və əlaqəli sıxıntı yaxşılaşmırsa, dayandırılmalıdır.

FDA təsdiqini gətirən işlər

Təsir və təhlükəsizlik qazanılmış HSDD-li 1247 premenopauzal qadında 24 həftəlik, randomizə, ikiqat kor, plasebo nəzarətli işlərdə yoxlandı. Çoxu ayda iki-üç dəfə, həftədə birdən çox olmadan istifadə edirdi. Təxminən % 25-də istək balı 1.2 və ya daha çox artdı (1.2 ilə 6.0 aralığı, yüksək bal çox arzu deməkdir). Təxminən % 35-də sıxıntı balı bir və ya çox azaldı. Lakin Vyleesi cinsi performansı artırmır.

Yan təsirlər

Ən çox ürəkbulanma, qusma, qızarma, inyeksiya reaksiyası və baş ağrısıdır. Təxminən % 40-da, əsasən ilk inyeksiyada ürəkbulanma oldu, % 13-də dərman tələb etdi. Təxminən % 1 üz və döş daxil dəri tündləşməsi bildirdi; dayandırdıqdan sonra təxminən yarısında keçmədi. Tünd dərililərdə daha ehtimallı idi.

Təzyiq artımı adətən 12 saatda keçirdi. Buna görə nəzarətsiz hipertoniya və məlum ürək-damar xəstəliyində istifadə edilməməlidir. Vyleesi ürək-damar xəstəliyi riski yüksək olanda da tövsiyə edilmir.

Ağızdan naltreksonla qanda onun səviyyəsini əhəmiyyətli azalda bilər. Alkoqol və ya opioid asılılığını naltreksonla müalicə edənlər Vyleesi almamalıdır; naltrekson uğursuz ola bilər.

2012-də FDA qadın cinsi disfunksiyasını prioritet 20 sahədən biri saydı. Anlayışı yaxşılaşdırmaq üçün 2014-cü ilin oktyabrında iki günlük toplantı keçirdi. İlk gün xəstələrin vəziyyət və gündəlik təsir barədə rəyi istəndi. 2016-da şirkətlərə kömək üçün “Qadınlarda aşağı cinsi maraq, arzu və/və ya oyanma: müalicə üçün dərman hazırlanması” layihə təlimatı yayımlandı. FDA təhlükəsiz, təsirli müalicələr üçün şirkətlərlə işləməyə sadiqdir.