FDA درمان جدید اختلال کم‌فعالی میل جنسی زنان را تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای اختلال کم‌فعالی میل جنسی (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) در زنان پیش‌یائسه، داروی bremelanotide (Vyleesi) را در 21 ژوئن 2019 تأیید کرد.

«زنانی هستند که به دلیل شناخته‌شده دچار کاهش میل جنسی و ناراحتی چشمگیرند و از درمان دارویی ایمن و مؤثر سود می‌برند. تأیید امروز گزینه دیگری برای آن‌هاست» می‌گوید Dr. Hylton V. Joffe، مسئول بخش محصولات استخوان، تولیدمثل و اورولوژی مرکز ارزیابی و پژوهش داروی FDA.

اختلال کم‌فعالی میل جنسی زنان (HSDD) چیست؟

HSDD با میل کم، ناراحتی چشمگیر یا دشواری بین‌فردی مشخص می‌شود؛ بیماری پزشکی یا روان‌پزشکی همراه ندارد و ناشی از مشکل رابطه یا اثر دارو نیست.

اکتسابی، نوعی است که در بیمار بدون مشکل قبلی میل جنسی ایجاد می‌شود. فراگیر، اختلال کم‌فعالی میل جنسی به حالتی اشاره می‌کند که مستقل از نوع فعالیت جنسی، موقعیت یا نوع شریک، کاهش میل جنسی رخ می‌دهد.

سازوکار برملانوتاید چیست؟

Vyleesi ملانوکورتین، گیرنده‌هارا فعال می‌کند، اما سازوکار افزایش میل و ناراحتی مرتبط کاملاً شناخته نیست.

بیمار حداقل 45 دقیقه پیش از فعالیت مورد انتظار زیر پوست شکم یا ران Vyleesi تزریق می‌کند و بر اساس مدت فایده و تجربه عارضه مانند تهوع بهترین زمان را تعیین می‌کند. بیش از یک‌بار در 24 ساعت یا هشت دوز در ماه نباید باشد. بدون بهبود میل و ناراحتی باید پس از هشت هفته قطع شود.

مطالعات منجر به تأیید FDA

اثر و ایمنی در 1247 زن پیش‌یائسه با HSDD اکتسابی طی 24 هفته در کارآزمایی تصادفی، دوسوکور و، پلاسبو نظارت‌شده بررسی شد. بیشتر ماهی دو یا سه بار استفاده می‌کردند (بیش از هفته‌ای یک‌بار نبود). حدود % 25 نمره میل 1.2 یا بیشتر افزایش داشتند (دامنه 1.2 تا 6.0، بالاتر یعنی میل بیشتر). حدود % 35 نمره ناراحتی یک یا بیشتر کاهش داشت. اما Vyleesi عملکرد جنسی را بالا نمی‌برد.

عوارض

شایع‌ترین عوارض تهوع و استفراغ، گرگرفتگی، واکنش محل تزریق و سردرد است. حدود % 40 اغلب با تزریق اول تهوع و % 13 نیاز داروی ضدتهوع داشتند. حدود % 1 تیرگی پوست و بخش‌های آن از جمله صورت و پستان را گزارش کردند که در حدود نصف پس از قطع رفع نشد. پوست تیره خطر بیشتر داشت.

در کارآزمایی فشار پس از تزریق بالا رفت و معمولاً در 12 ساعت رفع شد. بنابراین در فشار کنترل‌نشده یا بیماری قلبی‌عروقی شناخته‌شده نباید مصرف شود. Vyleesi در، بیماری قلبی‌عروقی پرخطر هم توصیه نمی‌شود.

با نالترکسون خوراکی، Vyleesi سطح خونی آن را به‌طور مهم کم می‌کند. مصرف‌کننده نالترکسون خوراکی برای وابستگی الکل یا اپیوئید نباید Vyleesi بگیرد، چون درمان نالترکسون ممکن است شکست بخورد.

در 2012، FDA اختلال جنسی زن را یکی از 20 حوزه اولویت‌دار نیازمند توجه متمرکز دانست. در اکتبر 2014 نشست دو روزه برای درک بیشتر برگزار کرد. روز اول دیدگاه مستقیم بیماران درباره وضعیت و اثر روزانه خواست. در 2016 راهنمای پیش‌نویس برای شرکت سازنده درمان با عنوان «کاهش، علاقه، میل و / یا برانگیختگی جنسی زنان: توسعه دارو برای درمان» منتشر کرد. FDA متعهد به همکاری برای درمان ایمن و مؤثر اختلال جنسی زنان است.