ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), premenopozal (menopoza girmemiş) kadınlarda hipoaktif cinsel istek bozukluğunu (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) tedavi etmek için bremelanotide (Vyleesi) adlı ilacı 21 Haziran 2019'da onayladı.
"Bilinen bir nedenden ötürü, belirgin bir sıkıntıya neden olan cinsel arzuyu azaltan, güvenli ve etkili farmakolojik tedaviden faydalanabilecek kadınlar var. Bugünün onayı, kadınlara bu durum için başka bir tedavi seçeneği sunuyor" diyor FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Kemik, Üreme ve Ürolojik Ürünler Bölümü sorumlusu Dr. Hylton V. Joffe.
Kadınlarda Hipoaktif Cinsel İstek Bozukluğu Nedir (HSDD)?
Kadınlarda hipoaktif cinsel istek bozukluğu (HSDD), belirgin bir sıkıntıya veya kişilerarası zorluğa neden olan ve birlikte bir tıbbi veya psikiyatrik durumun olmadığı, ilişkideki problemlere veya bir ilacın etkilerine bağlı olmayan düşük cinsel arzu ile karakterize edilir.
Edinilmiş hipoaktif cinsel istek bozukluğu, daha önce cinsel arzu ile ilgili bir sorun yaşamayan bir hastada gelişir. Genelleştirilmiş hipoaktif cinsel istek bozukluğu, cinsel aktivite, durum veya eşin türünden bağımsız olarak gerçekleşen hipoaktif cinsel istek bozukluğunu ifade eder.
Bremelanotide Etki Mekanizması Nasıldır?
Vyleesi, melanokortin reseptörlerini aktive eder, ancak cinsel isteği ve buna bağlı rahatsızlığı arttırdığı mekanizma tam olarak bilinmemektedir.
Hastalar, öngörülen cinsel aktiviteden en az 45 dakika önce karın derisi altına veya uyluk altına Vyleesi enjekte eder ve yarar sürelerini ve bulantı gibi herhangi bir yan etkiyi nasıl yaşadıklarına bağlı olarak Vyleesi'yi kullanmak için en uygun süreye karar verebilir. Hastalar 24 saat içinde birden fazla veya ayda sekiz dozdan fazla kullanmamalıdırlar. Cinsel istek ve buna bağlı rahatsızlıkta bir iyileşme bildirmezse hastalar sekiz hafta sonra tedaviyi kesmelidir.
FDA Onayı Getiren Çalışmalar
Vyleesi'nin etkinliği ve güvenliği, edinilmiş hipoaktif cinsel istek bozukluğu olan 1247 premenopozal kadında 24 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda incelenmiştir. Hastaların çoğu Vyleesi ayda iki ya da üç kez kullanıyordu (haftada bir defadan fazla değildi). Bu çalışmalarda, Vyleesi ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25'inde cinsel istek puanlarında 1.2 veya daha fazla artış olmuştur (1.2 ila 6.0 aralığında, daha yüksek puan daha yüksek cinsel arzuya işaret eder). Ek olarak, Vyleesi ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 35'inde distres skorlarında bir veya daha fazla azalma oldu. Bununla birlikte Vyleesi, cinsel performansı arttırmaz.
Yan Etkileri
Vyleesi'nin en sık görülen yan etkileri bulantı ve kusma, kızarma, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve baş ağrısıdır. Klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 40'ında, en sık ilk Vyleesi enjeksiyonu ile bulantı ve % 13'ünde bulantı tedavisi için ilaçlar gerekli olmuştur. Klinik çalışmalarda Vyleesi ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 1'i, tedaviyi bıraktıktan sonra hastaların yaklaşık yarısında geçmeyen yüz ve göğüsler de dahil olmak üzere cildin ve cildin bölümlerinin karardığını bildirdi. Koyu tenli hastaların bu yan etkiyi geliştirme olasılığı daha yüksekti.
Klinik çalışmalarda, Vyleesi uygulamadan sonra kan basıncını arttırdı, bu genellikle 12 saat içinde çözüldü. Bu etki nedeniyle, Vyleesi kontrolsüz yüksek tansiyonlu hastalarda veya bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Vyleesi, kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan hastalarda da önerilmemektedir.
Naltrekson ağız yoluyla alındığında, Vyleesi, kandaki naltrekson seviyelerini önemli ölçüde azaltabilir. Alkol veya opioid bağımlılığını tedavi etmek için ağız yoluyla naltrekson içeren bir ilaç alan hastalar, naltrekson tedavisi başarısızlığına yol açabileceğinden Vyleesi kullanmamalıdır.
2012 yılında, FDA kadın cinsel işlev bozukluğunu yüksek öncelikli ve odaklanmış dikkat çeken 20 hastalık alanından biri olarak tanımlamıştır. FDA, kurumun kadın cinsel işlev bozukluğu anlayışını geliştirmek için Ekim 2014'te iki günlük bir toplantı düzenledi. Toplantının ilk günü boyunca FDA , hastalarından durumları ve günlük yaşam üzerindeki etkileri hakkında doğrudan bakış açısı istedi . 2016 yılında, FDA , bu koşulların tedavisi için ilaç geliştiren şirketlere yardımcı olmak için “ Kadınlarda Düşük Cinsel İlgi Arzu ve / veya Uyarılması: Tedaviye Yönelik İlaç Geliştirilmesi ” başlıklı bir taslak rehber yayınlamıştır . FDA, kadın cinsel işlev bozukluğu için güvenli ve etkili tedaviler geliştirmek üzere şirketler ile çalışmaya devam etmeye kararlıdır.
