حصل أوسيميرتينيب على موافقة FDA لعلاج الخط الأول لسرطان الرئة الإيجابي لطفرة EGFR
في 19 أبريل 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على الإيجابي لطفرة EGFR، غير صغير الخلايا، النقيلي (المرحلة 4.) لدى مرضى سرطان الرئة، في الخط الأول على أوسيميرتينيب (اسمه التجاري Tagrisso). ولاستخدام هذا القرص الذكي الموجّهيجب كشف حذف في الإكسون 19 من جين EGFR أو طفرة L858R في الإكسون 21.
استندت موافقة FDA إلى نتائج تجربة سريريةمتعددة المراكز ودولية وعشوائية ومزدوجة التعمية وذات مقارنة فعالة تسمى FLAURA. وشملت الدراسة مرضى إيجابيين لحذف الإكسون 19 من EGFR أو طفرة L858R في الإكسون 21، بسرطان رئة غير قابل للجراحة أو نقيلي غير صغير الخلايا ، وبلغ عددهم 556 مريضًا. وُزِّع المرضى عشوائيًا إلى مجموعتين بنسبة 1:1. أُعطيت مجموعة أوسيميرتينيب بجرعة 80 mg فمويًا مرة يوميًا، وأُعطيت الأخرى العلاجات القياسية في الخط الأول لسرطان الرئة الإيجابي لـ EGFR [جيفيتينيب 250 mg (Iressa) أو إرلوتينيب 150 mg (Tarceva)]. وتلقى %20 من مرضى مجموعة العلاج القياسي أوسيميرتينيب لاحقًا.
في نتائج دراسة FLAURA؛
- بلغ وسيط مدة السيطرة على المرض بالعلاج (البقاء دون تقدم المرض) 18.9 شهرًا في ذراع أوسيميرتينيب مقابل 10.2 شهرًا في ذراع العلاج القياسي.
- بلغ معدل الاستجابة الإجمالية % 77 لذراع أوسيميرتينيب و% 69 لذراع العلاج القياسي.
- بلغت أزمنة الاستجابة الوسيطة المقدرة لذراعي أوسيميرتينيب والعلاج القياسي 17.6 و9.6 شهرًا على التوالي.
أكثر الآثار الجانبية شيوعًا الإسهال والطفح وجفاف الجلد، وآثار الأظافر الجانبية، وتقرحات الفم ونقص الشهية (تظهر لدى ما لا يقل عن % 20 من المرضى المعالَجين بأوسيميرتينيب). وأُبلغ عن آثار جانبية خطيرة لدى % 4 من المرضى المعالَجين بأوسيميرتينيب. وكانت أكثر الآثار الخطيرة شيوعًا (≥1%) الالتهاب الرئوي (% 2.9)، والتهاب الرئة (% 2.1)، والانصمام الرئوي (% 1.8).
الجرعة الموصى بها من أوسيميرتينيب (Tagrisso)هي 80 mg فمويًا (عن طريق الفم) مرة يوميًا، مع الطعام أو بدونه.
المصادر
fda.gov
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.