EGFR Mutasyonu Pozitif Akciğer Kanseri Birinci Basamak Tedavisi İçin Osimertinib FDA Onayı Aldi
19 Nisan 2018'de, ABD Gıda ve İlaç Kurumu FDA, EGFR mutasyonu pozitif, küçük hücreli olmayan metastatik (4. evre) akciğer kanserli hastaların ilk basamak tedavisi için osimertinibi (piyasa adı Tagrisso) onayladı. Bu hedefe yönelik akıllı hapın kullanılabilmesi için EGFR geninin ekzon 19'unda delesyon veya ekzon 21'de L858R mutasyonu tespit edilmeli.
FDA onayı çok merkezli, uluslararası, randomize, çift-kör, aktif kontrollü FLAURA adlı bir klinik çalışmanın sonuçlarına dayandırıldı. Çalışmaya EGFR ekson 19 silinme veya ekson 21 L858R mutasyonu pozitif, ameliyat edilemez ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli 556 hasta alındı. Hastalar 1:1 oranında iki gruba rastgele ayrıldı. Bir gruba günde bir kere ağızdan 80 mg osimertinib verilirken, diğer gruba EGFR pozitif akcğer kanserinin birinci basamağında standart olan tedaviler [250 mg gefitinib (Iressa) veya 150 mg erlotinib (Tarceva)] verildi. Satandart tedavi grubundaki hastaların %20'si daha sonra osimertinib aldı.
FLAURA Çalışmasının Sonucunda;
- Tedavi ile hastalığı kontrol altında tutma ortanca süresi (progresyonsuz sağkalım) osimertinib kolunda 18.9 ay iken standart tedavi kolunda kolunda 10.2 aydı.
- Genel yanıt oranı osimertinib kolu için % 77, standart tedavi kolu için % 69’du.
- Osimertinib ve standart tedavi kolları için tahmini ortanca yanıt zamanları sırasıyla 17.6 ve 9.6 aydı.
En yaygın yan etkiler ishal, döküntü, kuru cilt, tırnak yan etkileri, ağız yaraları ve iştah azalması (osimertinib ile tedavi edilen hastaların en az % 20'sinde görülür). Osimertinib ile tedavi edilen hastaların% 4'ünde ciddi yan etkiler bildirilmiştir. En sık görülen ciddi yan etkiler (≥1%) pnömoni (% 2.9), pnömonitis (% 2.1) ve pulmoner embolizmdi (% 1.8).
Tavsiye edilen osimertinib (Tagrisso) dozu, günde bir kere oral yolla (ağızdan) yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak, 80 mg'dır.
FDA approves osimertinib for first-line treatment of metastatic NSCLC with most common EGFR mutations.
fda.gov
