Osimertinib a primit aprobarea FDA pentru prima linie în cancerul pulmonar cu mutație EGFR pozitivă

La 19 aprilie 2018, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, pentru pacienții cu mutație EGFR pozitivă, cancer pulmonar fără celule mici, metastatic (stadiul 4.) , a aprobat în prima linie de tratament osimertinib, denumire comercială Tagrisso. Pentru utilizarea acestei pastile inteligente țintite trebuie detectată o deleție în exonul 19 al genei EGFR sau, în exonul 21, mutația L858R.

Aprobarea FDA s-a bazat pe rezultatele unui studiu multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu control activ, FLAURA, un studiu clinic. Au fost incluși pacienți cu deleție EGFR exon 19 sau mutație exon 21 L858R pozitivă, cu cancer pulmonar inoperabil ori metastatic, fără celule mici , în total 556 de pacienți. Au fost repartizați aleator în două grupe în raport 1:1. O grupă a primit oral, o dată pe zi, 80 mg osimertinib, cealaltă tratamente standard în prima linie a cancerului pulmonar EGFR pozitiv: 250 mg gefitinib (Iressa) sau 150 mg erlotinib (Tarceva). Dintre cei din grupa standard, %20 au primit ulterior osimertinib.

La finalul studiului FLAURA:

• Durata mediană a controlului bolii prin tratament, supraviețuirea fără progresie, a fost 18.9 luni în brațul osimertinib și 10.2 luni în brațul standard.
• Rata răspunsului global a fost % 77 în brațul osimertinib și % 69 în cel standard.
• Duratele mediane estimate ale răspunsului în brațele osimertinib și standard au fost 17.6 și, respectiv, 9.6 luni.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt diareea, erupțiile cutanate, pielea uscată, reacțiile adverse unghiale, leziunile bucale și scăderea apetitului, observate la cel puțin % 20 dintre cei tratați cu osimertinib. Reacții grave au fost raportate la % 4 dintre cei tratați. Cele mai frecvente reacții grave (≥1%) au fost pneumonia (% 2.9), pneumonita (% 2.1) și embolia pulmonară (% 1.8).

Recomandată este doza de osimertinib (Tagrisso) de 80 mg, oral, o dată pe zi, cu sau fără alimente.

• Noutăți în tratamentul cancerului pulmonar - 2017 și 2018
• 4 recomandări pentru renunțarea la fumat – abordări actuale