اوسیمرتینیب برای خط اول سرطان ریه با جهش مثبت EGFR تأییدیهٔ FDA گرفت
در 19 آوریل 2018 سازمان غذا و داروی آمریکا FDA، جهش مثبت EGFR،در سرطان ریهٔ غیرکوچک‌سلولی، متاستاتیک (مرحلهٔ 4)، برای بیماران آن در، خط اول، اوسیمرتینیب (Tagrisso) را تأیید کرد. این، قرص هوشمند هدفمند،برای مصرف نیازمند حذف اگزون 19 یا جهش اگزون 21 به نام L858R در EGFR است.
تأیید بر FLAURA، مطالعهٔ چندمرکزی بین‌المللی، تصادفی، دوسوکور و با کنترل فعال، یعنی، کارآزمایی بالینی،متکی بود. EGFR با حذف اگزون 19 یا جهش اگزون 21 L858R مثبت، غیرقابل جراحی یا متاستاتیک، در، غیرکوچک‌سلولی، ریه شامل 556 بیمار بررسی شد. تصادفی با نسبت 1:1 تقسیم شدند؛ یک گروه روزانه 80 mg اوسیمرتینیب خوراکی، دیگری درمان استاندارد خط اول EGFR مثبت، یعنی 250 mg جفیتینیب (Iressa) یا 150 mg ارلوتینیب (Tarceva)، گرفت. %20 گروه استاندارد بعداً اوسیمرتینیب گرفتند.
نتایج FLAURA؛
- میانهٔ کنترل بیماری یا بقای بدون پیشرفت در اوسیمرتینیب 18.9 ماه و استاندارد 10.2 ماه بود.
- پاسخ کلی در اوسیمرتینیب % 77 و استاندارد % 69 بود.
- میانهٔ برآوردی مدت پاسخ به‌ترتیب 17.6 و 9.6 ماه بود.
شایع‌ترین، عوارض جانبی، اسهال، بثورات، خشکی پوست، عوارض ناخن،زخم دهان و کاهش اشتها بودند که در دست‌کم % 20 اوسیمرتینیب دیده شدند. در % 4 عارضهٔ جدی گزارش شد؛ شایع‌ترین موارد جدی (≥1%) پنومونی (% 2.9)، پنومونیت (% 2.1) و آمبولی ریوی (% 1.8) بودند.
توصیه‌شده، دوز اوسیمرتینیب (Tagrisso)،روزانه یک‌بار خوراکی، با یا بدون غذا، 80 mg است.
منابع
fda.gov
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.