Осимертиниб получил одобрение FDA для первой линии EGFR-мутация-положительного рака легкого

19 апреля 2018 Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США FDA одобрило для положительных по мутации EGFR, немелкоклеточного метастатического (стадии 4) рака легкого пациентов первой линии лечения осимертиниб (торговое название Tagrisso). Для применения этой таргетной таблеткинеобходимо обнаружить делецию экзона 19 гена EGFR или в экзоне 21 мутацию L858R.

Одобрение FDA основано на результатах многоцентрового международного рандомизированного двойного слепого активно контролируемого исследования FLAURA — клинического исследованияпо своему дизайну. Включены пациенты с положительной делецией экзона 19 EGFR или мутацией экзона 21 L858R, неоперабельным либо метастатическим немелкоклеточным раком легкого, всего 556. Их рандомизировали 1:1 в две группы. Одна получала внутрь раз в день 80 mg осимертиниба, другая — стандарт первой линии EGFR-положительного рака [250 mg гефитиниба (Iressa) или 150 mg эрлотиниба (Tarceva)]. В стандартной группе %20 затем получали осимертиниб.

Результаты исследования FLAURA:

• Медиана контроля болезни лечением (выживаемость без прогрессирования) составила 18.9 месяца с осимертинибом против 10.2 месяца при стандарте.
• Общая частота ответа составила % 77 с осимертинибом и % 69 при стандарте.
• Оценочные медианные времена ответа для осимертиниба и стандарта — соответственно 17.6 и 9.6 месяца.

Самые частые побочные эффекты диарея, сыпь, сухая кожа, побочные эффекты ногтей, язвочки рта и снижение аппетита (минимум у % 20 получающих осимертиниб). Серьезные эффекты отмечены у % 4. Самые частые серьезные эффекты (≥1%) — пневмония (% 2.9), пневмонит (% 2.1), легочная эмболия (% 1.8).

Рекомендуемая доза осимертиниба (Tagrisso)— один раз в день внутрь, с пищей или без, 80 mg.

• Новшества лечения рака легкого — 2017 и 2018
• 4 совета для отказа от курения — современные подходы