ოსიმერტინიბმა EGFR მუტაციადადებითი ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო
19 აპრილს2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ FDA-მ EGFR მუტაციადადებითი, არაწვრილუჯრედოვანი მეტასტაზური (4. სტადიის) ფილტვის კიბოს პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობისთვის ოსიმერტინიბი (სავაჭრო სახელი Tagrisso) დაამტკიცა. ამ მიზნობრივი ჭკვიანი აბისგამოსაყენებლად EGFR გენის ეგზონ19-ში დელეცია ან ეგზონ21-ში L858R მუტაცია უნდა გამოვლინდეს.
FDA-ის დამტკიცება ეფუძნებოდა მრავალცენტრიანი საერთაშორისო რანდომიზებული ორმაგად ბრმა აქტიური კონტროლით FLAURA კლინიკური კვლევისშედეგებს. კვლევაში ჩაერთნენ EGFR ეგზონ19 დელეციის ან ეგზონ21 L858R მუტაციადადებითი არაოპერაბელური ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს556 პაციენტი. ისინი1:1 შეფარდებით შემთხვევით ორ ჯგუფად გაიყვნენ. ერთმა დღეში ერთხელ პერორალურად80 mg ოსიმერტინიბი მიიღო, მეორემ კი პირველი ხაზის სტანდარტული მკურნალობა [250 mg გეფიტინიბი (Iressa) ან150 mg ერლოტინიბი (Tarceva)]. სტანდარტული ჯგუფის პაციენტების%20-მა შემდეგ ოსიმერტინიბი მიიღო.
FLAURA კვლევის შედეგად;
- დაავადების კონტროლის მედიანური დრო (პროგრესირების გარეშე გადარჩენა) ოსიმერტინიბის ჯგუფში18.9 თვე იყო, სტანდარტულში —10.2 თვე.
- საერთო პასუხის მაჩვენებელი ოსიმერტინიბის ჯგუფში% 77, სტანდარტულში% 69 იყო.
- პასუხის სავარაუდო მედიანური დრო ოსიმერტინიბისა და სტანდარტული ჯგუფებისთვის შესაბამისად17.6 და9.6 თვე იყო.
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია დიარეა, გამონაყარი, კანის სიმშრალე, ფრჩხილის გვერდითი მოვლენები, პირის წყლულები და მადის დაქვეითება (პაციენტების სულ მცირე% 20-ში). ოსიმერტინიბის პაციენტების% 4-ში მძიმე გვერდითი მოვლენები აღირიცხა. ყველაზე ხშირი მძიმე მოვლენები (≥1%) იყო პნევმონია (% 2.9), პნევმონიტი (% 2.1) და ფილტვის ემბოლია (% 1.8).
რეკომენდებული ოსიმერტინიბის (Tagrisso) დოზადღეში ერთხელ პერორალურად (პირით), საკვებთან ერთად ან მის გარეშე,80 mg-ია.
წყაროები
fda.gov
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.